Дженерик ищет вход

«Промомед» зарегистрировал локализованный аналог «Трикафты», назначаемый пациентам с редким заболеванием — муковисцидозом. Сейчас в сегменте таких препаратов, объем которого за девять месяцев 2026 года уже достиг 22 млрд руб., есть только оригинальное средство и его производимый в Аргентине дженерик «Трилекса». Впрочем, вывести на рынок свое средство «Промомеду» вряд ли удастся раньше 2028 года, так как оригинальное лекарство все еще защищено патентами.

«Промомед» зарегистрировал «Эксалантин-Про» — дженерик «Трикафты», лекарства для больных муковисцидозом, от американской Vertex Pharmaceuticals, обнаружил  “Ъ” в госреестре лекарств. Российская компания намерена выпускать препарат на своем заводе «Биохимик» в Саранске. В компании подтвердили “Ъ” эту информацию, добавив, что сейчас пациенты в России могут получать терапию только зарубежными препаратами — оригинальной «Трикафтой» и воспроизведенной «Трилексой» от аргентинской Tuteur S.A.C.I.F.I.A. «Мы нивелируем риски прерывания лечения из-за логистических проблем. Кроме того, появление конкурентного российского средства способно снизить нагрузку на бюджет»,— говорит директор по новым продуктам «Промомеда» Кира Заславская.

По данным российского регистра пациентов на 2024 год, в РФ муковисцидоз — редкое наследственное заболевание, поражающее бронхолегочную систему, поджелудочную железу, кишечник,— подтвержден у 4,3 тыс. человек. Его лечение — одно из самых дорогих. Согласно аналитической компании «Курсор», объем госзакупок препаратов для терапии муковисцидоза за январь—сентябрь 2026 года достиг 22 млрд руб. Причем «Трикафта» заметно уступает дженерику «Трилекса», на долю которого в госзакупках за этот период пришлось 20,4 млрд руб.

Решение о начале коммерческой реализации «Эксалантин-Про», впрочем, может быть принято «исключительно с учетом всех необходимых правовых условий», отметили в «Промомеде». Выпустить свой дженерик компания, не нарушив права оригинатора, пока вряд ли сможет, отмечают опрошенные “Ъ” юристы. У оригинальной «Трикафты» четыре действующих вещества, защищенные 12 патентами. Два из них аннулированы, но еще десять действуют, самый поздний из них истекает в 2031 году, объясняет советник Lidings Ксения Светлова.

По поводу патентов на «Трикафту» в российских судах было два спора. Первый касался принудительной лицензии: Медицинская исследовательская компания (МИК), занимавшаяся поставками «Трилексы» в РФ, доказывала, что Vertex недостаточно использует изобретения. В 2023 году апелляция обязала Vertex предоставить МИК неисключительную лицензию на десять патентов, это решение устояло в Суде по интеллектуальным правам (СИП), а Верховный суд не стал пересматривать дело. В марте 2026 года Конституционный суд дополнительно подтвердил легитимность выдачи принудительной лицензии (см. “Ъ” от 12 марта).

При этом первоначальная лицензия МИК была выдана на два года и истекла в сентябре 2025 года. Решение о ее продлении СИП в августе 2026 года отменил. Пока идет рассмотрение, принудительную лицензию на оборот «Трилексы» получило ООО «Аделис», у которого с МИК один совладелец.

Два оставшихся патента не могли быть предметом принудительной лицензии, так как у них не истек четырехлетний срок с момента их выдачи, отмечает руководитель профильной практики Kulik & Partners Law.Economics Марина Хомкалова. Их действительность МИК успешно оспорила в Роспатенте.

Для легального вывода своего препарата на рынок «Промомед» по закону сначала должен предложить Vertex добровольную лицензию на рыночных условиях и провести переговоры, отмечает управляющий партнер адвокатского бюро a.t.Legal Николай Титов. В «Промомеде» не стали отвечать на этот вопрос. В Sanofi, которая выступает дистрибутором «Трикафты» в РФ, отметили, что вместе с Vertex Pharmaceuticals продолжают работать над обеспечением пациентов препаратом, а сама «Трикафта» защищена дополнительными евразийскими патентами.

При отказе Vertex от переговоров «Промомед» может обратиться в суд за принудительной лицензией. Опрошенные “Ъ” юристы ожидают, что именно так компания и поступит. У «Промомеда» на это может уйти год-полтора, заключает Николай Титов.