Лекарству прописали конституционность
Американской Vertex не удалось отбиться от прав на дженерики в Конституционном суде
Конституционный суд (КС) РФ опубликовал постановление по жалобе американской фармацевтической компании Vertex, оспаривавшей возможность принудительного лицензирования ее разработки «Трикафта» — дорогостоящего лекарства от муковисцидоза. Такую лицензию на поставку лекарства «Трилекса» через суды ранее получил российский дистрибутор этого аргентинского дженерика. В Vertex пеняли на неконституционность самого механизма принудительных лицензий, заложенных в Гражданский кодекс РФ. Такие лицензии не лишают производителя прав на интеллектуальную собственность, при этом они нужны для исключения дефицита лекарств, и этот риск усиливается при поставках препаратов из «недружественных юрисдикций», решил КС.
Фото: Алексей Смагин, Коммерсантъ
Фото: Алексей Смагин, Коммерсантъ
Предметом разбирательства в КС, постановление по которому опубликовано в четверг, 12 марта, стала принудительная лицензия на использование патентов, защищающих препарат «Трикафта» для лечения муковисцидоза (нарушение дыхательной и пищеварительной систем). Его производит американская Vertex Pharmaceuticals, а с 2021 года поставляет в Россию французская Sanofi. Препарат официально зарегистрирован в РФ в 2023 году; тогда же на рынке появился дженерик «Трилекса» аргентинской компании Laboratorio Tuteur. Поставщик последнего в Россию, Медицинская исследовательская компания (МИК), обратилась в Vertex c просьбой разрешить использовать патенты.
Получив отказ, МИК пошла в суд за принудительной лицензией. Такой механизм предусмотрен ст. 1362 Гражданского кодекса РФ: лицензия может быть выдана, если патентообладатель, например, «недостаточно» использует изобретение и это приводит к «недостаточному предложению соответствующих товаров, работ или услуг» на рынке. В мае 2023 года Арбитражный суд Москвы отказал МИК, отметив, что поставщик дженерика не доказал «недостаточность использования изобретения». Но в сентябре 2023 года Девятый арбитражный апелляционный суд обязал оформить лицензию (с обязательством два года выплачивать Vertex 3% стоимости ввезенного дженерика), указав на нехватку на рынке препаратов от муковисцидоза. С этой позицией затем согласились Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ.
Тогда американские фармацевты обратились в КС, поставив под сомнение конституционность самого механизма выдачи принудительных лицензий (по ч. 1 ст. 1362 ГК РФ).
По их мнению, ГК позволяет соискателям лицензий определять недостаточность препарата на рынке, исходя из «неучастия» в процедуре госзакупок, и не обосновывать объем «недостаточного использования изобретения». К тому же МИК определяла спрос на лекарство, исходя из общего числа российских пациентов с муковисцидозом «без учета реальной потребности» в препарате, сочли в Vertex. Фармацевты сочли нарушенными права на равенство перед законом, свободу предпринимательства, охрану частной и интеллектуальности собственности и судебную защиту (по ст. 19, 34, 35, 44 и 46 Конституции РФ).
Муковисцидоз включен в госпрограмму помощи детям с редкими и жизнеугрожающими заболеваниями, и препараты для его лечения по заявкам президентского фонда «Круг добра» закупают структуры Минздрава. В 2024 году планировалось закупить 7,8 тыс. упаковок «Трикафты» на 11,2 млрд руб. Но госзакупки препарата дважды останавливала ФАС — из-за обращений производителя дженерика и оригинального препарата. В «Круге добра» отмечали, что лекарства заканчиваются и у фонда нет понимания, кто и когда их может поставить (см. “Ъ” от 28 ноября 2024 года).
В КС сообщили, что государство гарантирует право на охрану здоровья граждан, в том числе через бесперебойную поставку лекарств за бюджетный счет. Выпуск дженериков в судебной инстанции назвали «общемировой практикой», а механизм принудительного лицензирования — исключительной мерой для устранения возможного дефицита продукции (в том числе из-за доминирующего положения поставщика).
«Риск безальтернативности поставок усиливается… в случаях, когда поставщики принадлежат к недружественным юрисдикциям», вводящим санкции в отношении РФ, говорится в постановлении КС.
Принудительные лицензии не лишают патентообладателя прав на интеллектуальную собственность: защита его интересов в судах гарантируется размером платежа и сроками действия лицензии, добавляют в высшей судебной инстанции. В КС подчеркивают, что действие лицензий прекращается по мере насыщения рынка товарами, и поэтому не усматривают в ст. 1362 ГК РФ противоречий Конституции РФ.
КС дал разъяснения, аналогичные практике арбитражных судов, хотя рынок ждал «более детального выражения позиции о гарантиях защиты прав добросовестных правообладателей», говорит руководитель практики коммерческих споров юрфирмы МЭФ Legal Николай Строев. Фактически КС не выдал новых и ранее не задействованных инструментов защиты исключительных прав, добавляет эксперт. Он приводит в пример необходимость предварительно обращаться «в профильные органы за заключениями о реальном наличии дефицита оспариваемого продукта». Господин Строев также обращает внимание на строку из постановления КС, позволяющую применять подход «в отношении принудительной лицензии на лекарства к иным сферам». Эта формулировка создаст дополнительную правовую неопределенность и «новые инструменты для развития "конкуренции" для самого широкого круга отраслей», иронизирует юрист.
В Vertex не ответили на запрос “Ъ”.