ФАС вернулась за дженериком
Служба рассматривает новые дела о нарушении прав на патенты
Немецкая Boehringer Ingelheim привлекла ФАС в споре с «Гротексом» о выводе на рынок дженерика востребованного сахароснижающего препарата эмпаглифлозин до истечения срока действия основного патента. Параллельно компания подала иск в арбитражный суд, а «Гротекс» запросила у Boehringer Ingelheim принудительную лицензию на препарат. ФАС имеет шансы на то, чтобы оштрафовать «Гротекс» на всю сумму, на которую был продан дженерик, считают юристы. По расчетам аналитиков, она приближается к 1 млрд руб.
Фото: Игорь Иванко / Коммерсантъ
Фото: Игорь Иванко / Коммерсантъ
ФАС 19 августа объявила о возбуждении дела в отношении российской фармкомпании «Гротекс». Служба проверит компанию на нарушение закона о защите конкуренции. Об этом ее попросила немецкая Boehringer Ingelheim, производитель сахароснижающего препарата эмпаглифлозин (оригинальное средство продается под названием «Джардинс»). Компания заявила, что «Гротекс» ввел в оборот дженерик «Джардинса», нарушив тем самым патент на эмпаглифлозин, срок действия которого истекает только в ноябре 2029 года.
Эмпаглифлозин — популярный сахароснижающий препарат для пациентов с диабетом 2-го типа. По данным DSM Group, его продажи в 2025 году почти достигли 12,3 млрд руб., а за первое полугодие препарата было продано еще на 7,1 млрд руб.
До 2025 года Boehringer Ingelheim был единственным на рынке. «Гротекс» первым зарегистрировал дженерик эмпаглифлозина под названием «Эмфорикс» в ноябре 2023 года. А в сентябре 2025 года ввел в оборот первые партии, следует из данных Росздравнадзора. В 2025 году «Гротекс» продал «Эмфорикс» на 271,3 млн руб., за январь—июнь 2026 года — еще на 676 млн руб
Всего у «Джардинса» зарегистрировано десять дженериков. Выход на рынок остальных могло останавливать наличие у Boehringer Ingelheim действующего евразийского патента. Его срок истекает в ноябре 2029 года, спустя 15 лет с момента регистрации в России препарата.
Исключение — «Р-Фарм». Компания ввела в оборот несколько серий препарата в самом конце июня 2026 года, обнаружил «Ъ. Здоровье+» в реестре Росздравнадзора. Основание для этого и свои планы в «Р-Фарме» не комментируют. В ФАС уточнили, что Boehringer Ingelheim других заявлений по эмпаглифлозину не подавала.
В Boehringer Ingelheim воздержались от комментариев по текущим судебным разбирательствам. В «Гротексе» на запрос «Ъ. Здоровье+» не ответили.
Полтора года на одобрении
Антимонопольную службу к решению дел о нарушении патентных прав привлекают не так давно. Первая серия решений по обращениям компаний-оригинаторов в ФАС прошла в конце 2024 года. Тогда служба признала «Аксельфарм» и «Акрихин» виновными в недобросовестной конкуренции — выводе дженериков на рынок до окончания действия патентов. Обе компании получили предписание выплатить в бюджет сумму, на которую был продан препарат,— в общей сложности 2,6 млрд руб.
Эти предписания компаниям сначала удавалось успешно оспорить в арбитражных судах. Но в марте 2026 года в прецедентном решении Верховный суд встал на сторону ФАС. Это послужило началом для формирования практики, позволяющей ФАС признавать недобросовестной конкуренцией вывод на рынок дженериков до того, как срок действия патента на оригинальный препарат подойдет к концу, заключает советник практики разрешения споров Stonebridge Legal Анастасия Сивицкая.
Возможно, когда суды трех инстанций отменяли решения ФАС по аналогичным делам, «Гротекс» посчитал, что риски невелики, рассуждает юрист. Но, по ее мнению, с учетом позиции Верховного суда действия ФАС по пресечению недобросовестной конкуренции с большей вероятностью будут признаваться законными.
ФАС должна установить, что патент на эмпаглифлозин действует, охватывает препарат «Гротекса» и компания без разрешения правообладателя реализовывала дженерик, перечисляет руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» Kulik & Partners Law.Economics Марина Хомкалова. Тогда «Гротексу» грозит административный штраф: для фармкомпаний это изъятие в федеральный бюджет всего незаконно полученного дохода, указывает она. В случае с «Гротексом» объем сбыта «Эмфорикса» со старта продаж по конец июня 2026 года, по данным DSM Group, превысил 947 млн руб.
Кроме того, ФАС выдаст «Гротексу» предписание о прекращении ввода «Эмфорикса» в оборот до окончания срока действия патента, добавляет госпожа Хомкалова.
Такие решения ФАС лишают вывод на рынок аналогов в период, пока действует патент, экономического смысла, отмечает Анастасия Сивицкая. Если, например, пойти в арбитражный суд, то в случае решения в пользу оригинатора тому присуждается компенсация, которая может быть ниже потенциальной прибыли производителя дженерика, указывает юрист.
Так, в августе Арбитражный суд Москвы взыскал 6,3 млн руб. с «Промомеда», который вывел на рынок дженерик ривароксабана, когда исключительные права Bayer еще действовали. Bayer просила вдвое больше, рассчитав роялти на уровне 10,78%. Речь шла о компенсации за продажу «Промомедом» дженерика в период с 28 июня по 4 декабря 2024 года. «Промомед» в своих операционных результатах указывал, что за весь 2024 год продал ривароксабана более чем на 1 млрд руб.
Параллельные разбирательства
ФАС не единственная площадка, где развернулся спор между «Гротексом» и Boehringer Ingelheim.
«Гротекс» еще в ноябре 2025 года обратился в Арбитражный суд Москвы с требованием к Boehringer Ingelheim о предоставлении принудительной лицензии по 12 патентам, защищающим эмпаглифлозин, следует из картотеки арбитражных дел. Решение по иску еще не принято, в конце июля 2027 года суд принял решение рассматривать разбирательство в закрытом режиме.
Boehringer Ingelheim, в свою очередь, в том же ноябре подавал иски к «Гротексу», родственному ему «Солотрейду» и Минздраву. Немецкая компания требовала признать использование в «Эмфориксе» изобретения по своему патенту, запретить «Гротексу» и «Солотрейду» вводить дженерик в оборот до ноября 2029 года, отменить регистрацию аналога. В апреле 2026 года рассмотрение дела было приостановлено до вынесения решения по принудительной лицензии.
Так же может быть и с проверкой ФАС. Служба вправе приостановить разбирательство по делу о нарушении антимонопольного законодательства, если сочтет, что решение суда по иску Boehringer Ingelheim о пресечении нарушения исключительных прав будет иметь значение для рассмотрения дела о недобросовестной конкуренции, указывает Марина Хомкалова.
Компания вправе потребовать принудительную лицензию, если производитель оригинального препарата производит недостаточное количество препарата и поэтому не может обеспечить потребности рынка, указывает Анастасия Сивицкая. Второй вариант — если у производителя дженерика есть свой патент, но использовать его, не нарушая прав оригинатора, он не может, добавляет она. Юрист предполагает, что «Гротекс» пошел по второму пути, требуя лицензию на основании наличия зависимого патента.
Марина Хомкалова считает, что «Гротекс» будет доказывать недостаточное использование изобретения патентообладателем. Это основание закреплено в решении Конституционного суда об использовании изобретений американской Vertex в дженерике препарата против муковисцидоза.
Тогда «Гротексу» нужно будет обосновать, что недостаточное использование в течение четырех лет привело к дефициту предложения на рынке, что сама компания готова использовать изобретение и что она обращалась к патентообладателю с предложением заключить лицензионный договор и получила отказ, перечисляет госпожа Хомкалова.
Для эмпаглифлозина это будет сложно, добавляет она, оригинальный препарат присутствует на рынке. Значит, «Гротексу» предстоит доказать, что текущие объемы не позволяют удовлетворить спрос, заключает она.