Патент приложили к больному месту

Вчера Конституционный суд РФ постановлением № 13-П в рамках слушания дела по жалобам американской компании «Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед» (Vertex), производителя дорогостоящего препарата для лечения муковицидоза, тяжелого наследственного заболевания, и единственного дистрибутора препарата в стране АО «Санофи Россия», обязал упомянутые компании выдать принудительную лицензию ООО «МИК» на продажу более бюджетного аналога лекарства в России. Игроки рынка и некоторые юристы убеждены, что постановление откроет дорогу новым искам, касающимся оборота импортных патентных товаров. Другие эксперты не считают решение прецедентным.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Указанным постановлением Конституционный суд РФ уточнил ряд вопросов, связанных с предоставлением принудительной лицензии, в том числе на импортные лекарства из недружественных юрисдикций. Слушание дела о проверке конституционности положений пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ по жалобам АО «Санофи Россия» и Vertex состоялось 18 декабря 2025 года.

Американская фармацевтическая компания является разработчиком и производителем оригинального препарата для лечения муковисцидоза (кистозного фиброза) «Трикафта». Как говорится в постановлении, оно включено в перечень орфанных (редких) заболеваний, терапия которых осуществляется бесплатно для граждан РФ за счет бюджетных средств. В России насчитывается более 4,5 тыс. человек с данным диагнозом. В связи с высокой стоимостью (по информации из открытых источников, цена за препарат начинается от 770 тыс. рублей) лекарство закупается в централизованном порядке. Оно поставляется в Россию с 2021 года через единственного дистрибутора — АО «Санофи Россия», через которого зарубежный производитель осуществляет зарегистрированные за ним исключительные права на запатентованные изобретения.

Несколько лет назад более дешевый биоэквивалентный препарат (дженерик) «Трилекса» разработала аргентинская компания, дистрибутор которой — ООО «Медицинская исследовательская компания» (МИК) — для организации поставок в Россию обратился к компании Vertex для заключения лицензионного договора на использование изобретений американской фирмы. Не получив согласия, общество обратилось в суд с иском о предоставлении принудительной лицензии. В обоснование иска ООО «МИК» сослалось на опасения возможного частичного или даже полного — по причине введенных санкций — прекращения поставок американского препарата и создания его дефицита на рынке, а также указало на его непомерно высокую цену.

Суд первой инстанции отказал ООО «МИК». Апелляционный суд пересмотрел это решение, обязав предоставить лицензию заявителю. Эту позицию поддержали суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ.

По мнению заявителей жалоб (которые были объединены в одно производство), оспариваемые нормы не соответствуют Конституции РФ, ее статьям 19 (часть 1), 35 (часть 3), 44 (часть 1), 55 (часть 3) и 56 (часть 3). Позиция Vertex и «Санофи» заключалась в том, что данные положения на практике допускают возможность неправильной оценки обстоятельств в делах о принудительной лицензии. В жалобах также указывается, что оспариваемые нормы не устанавливают полномочия и обязанности судов в части корректного определения объемов возможностей, предоставляемых лицензиату.

В описании позиции КС сказано, что здоровье человека — конституционная ценность, без которой утрачивают значение многие другие блага. «Государство гарантирует право на его охрану и медицинскую помощь, в том числе через бесперебойное обеспечение больных лекарствами. Лечение орфанных заболеваний за счет бюджетных средств — пример исполнения государством его гуманитарной и социальной миссии»,— подчеркивается в документе.

Выпуск дженериков на национальном рынке наряду с оригинальными препаратами является общемировой практикой повышения доступности лекарств. Российское законодательство, признавая необходимость защиты интеллектуальных прав разработчиков лекарств, допускает возможность их ограничения с учетом конституционно значимого общественного интереса. Соответственно, правопорядок, предоставляющий патентную защиту, должен учитывать, что результаты интеллектуальной деятельности могут использоваться не только для инновационного развития экономики, но и для монополизации рынков и ограничения конкуренции. «Поэтому для поддержания баланса частных и общественных интересов допускается ограничение прав патентообладателей путем предоставления в судебном порядке принудительной лицензии при наличии у заинтересованного лица доказательств неиспользования или недостаточного использования патентообладателем изобретения в установленные сроки без уважительных причин»,— следует из решения КС.

Кроме этого, там указывается, что принудительное лицензирование является исключительной мерой, не предполагающей широкого распространения. Однако риск безальтернативности поставок усиливается для российской экономики в случаях, когда поставщики принадлежат к недружественным юрисдикциям, придерживающимся режима введенных в отношении РФ санкций. «Поскольку выдача принудительной лицензии не позиционируется как мера ответственности, факты совершения патентообладателем правонарушений, злоупотреблений правами или иной недобросовестности доказыванию не подлежат, но, будучи установленными, могут стать основанием для их квалификации как административных правонарушений или преступлений»,— предупреждает КС.

Если владелец патента или его дистрибутор не поставляет товар, уклоняется от участия в закупках или назначает слишком высокие цены (когда от этого зависят жизнь и здоровье людей), оспариваемые нормы ГК РФ позволяют квалифицировать это в качестве неиспользования или недостаточного использования патента и обязать выдать принудительную лицензию, чтобы товар появился на рынке в нужном объеме.

«В выявленном смысле оспариваемые положения абзацев первого и второго пункта 1 статьи 1362 ГК РФ не противоречат Конституции РФ»,— дается заключение в документе КС. «Мы довольны выводами, сделанными Конституционным судом, и можем констатировать, что им были подтверждены подходы, выработанные арбитражными судами,— комментирует решение директор юридического департамента «Герофарм» Павел Шамардин.— Отрадно было увидеть в качестве критерия для принудительного лицензирования чрезмерную цену на оригинальный лекарственный препарат. Мы разделяем обозначенный КС подход, что излишняя конкретизация условий выдачи принудительных лицензий может привести к вынесению несправедливых решений, не учитывающих обстоятельств конкретного дела».

Патентный поверенный, управляющий партнер компании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков, обращает внимание, что постановление КС РФ является окончательным судебным актом и обжалованию не подлежит. Более того, выводы и мотивировка постановления КС РФ фактически становятся нормой закона и подлежат обязательному исполнению органами власти и судами. С момента оглашения этого постановления все суды и органы власти обязаны исполнять его выводы.

«По ряду судебных дел о предоставлении принудительных лицензий суды ждали данного постановления, не вынося решений. В общем-то никто не понимал, какой вердикт вынесет КС РФ. Существовала вероятность, что КС РФ признает положения ГК РФ о принудительной лицензии противоречащими Конституции РФ, что, собственно, сделало бы невозможным ее предоставление. На сегодня любые производители, как из фармацевтической отрасли, так и из любых других отраслей промышленности, могут требовать предоставления принудительной лицензии»,— отмечает господин Зуйков.

По его словам, за последние три года в РФ было подано более 50 судебных исков о предоставлении принудительной лицензии; большая часть уже рассмотрена, и иски удовлетворены. «Самый главный нюанс данного постановления — то, что принудительная лицензия может предоставляться не только в фармацевтической отрасли, но и в любых других областях промышленности. Уже сегодня Россия является единственной страной в мире, в которой подано и рассмотрено более 50 исков о предоставлении принудительной лицензии. Уверен, что большинство стран захочет ознакомиться с судебной практикой, сложившейся в РФ в части принудительных лицензий»,— рассуждает управляющий партнер компании «Зуйков и партнеры».

Кирилл Никитин, руководитель дирекции юридической фирмы Vegas Lex, впрочем, добавляет, что Vertex вправе обратиться в суд с новым иском о прекращении принудительной лицензии в случае изменения или прекращения оснований для ее выдачи — нехватки препарата на отечественном рынке. Юрист говорит, что ни решения Арбитражных судов, ни определение Конституционного суда ожидаемо не являются прецедентными и не окажут сколь либо ощутимого влияния на отечественный рынок.

«Дело в том, что сама по себе конструкция выдачи принудительных лицензий носит исключительный характер и зависит в первую очередь от фактических обстоятельств, нежели от правового регулирования,— высказывает мнение юрист Vegas Lex.— Данное дело лишний раз подтверждает и закрепляет практику применения специализированного регулирования в чувствительных отраслях, таких как обеспечение населения жизненно необходимыми лекарственными препаратами. В этой связи мы рекомендуем правообладателям более внимательно отслеживать соответствующее правоприменение и оперативно реагировать на изменение ситуации».

Александра Тен