У дженериков выявили нарушения
Верховный суд поддержал Pfizer в споре с «Аксельфармом» по препарату от рака почек
Верховный суд отменил решения нижестоящих судов по делу, связанному с препаратом «Акситиниб» для терапии пациентов с раком почек, выпускаемым российской компанией «Аксельфарм». Это дженерик оригинального препарата «Инлита» от Pfizer. Ранее антимонопольный орган посчитал нарушением закона о защите конкуренции то, что «Аксельфарм» выпустил аналог на рынок, не дождавшись окончания патента оригинатора.
Фото: Clodagh Kilcoyne / Reuters
Фото: Clodagh Kilcoyne / Reuters
Верховный суд (ВС РФ) пересмотрел длившийся более полутора лет спор Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и Pfizer с компанией «Аксельфарм». Дело связано с выводом на российский рынок дженерика с действующим веществом акситиниб. В итоге определением ВС РФ отменены судебные акты судов трех инстанций и принято новое решение — об отказе в удовлетворении заявления ООО «АксельФарм», которое просило признать действия ФАС незаконным.
В российском офисе Pfizer решение суда поприветствовали. В «Аксельфарм» отметили, что с решением не согласны, и после ознакомления с полным текстом определения планируют обжаловать его в президиуме Верховного суда.
«Акситиниб» «Аксельфарма» воспроизведен от оригинального препарата «Инлита», производимого американской Pfizer. Его чаще всего применяют при терапии рака почек.
В ноябре 2024 года ФАС посчитала, что «Аксельфарм» нарушила закон о защите конкуренции, выпустив свой дженерик на рынок до того, как у оригинального препарата закончилась патентная защита.
Тогда компании фактически запретили реализацию препарата, а также предписали ей перечислить в бюджет более 500 млн руб.
Однако весной 2025 года «Аксельфарму» удалось оспорить это решение в арбитражном суде (см. “Ъ” от 12 марта 2025 года), затем решение поддержали апелляционный суд и суд по интеллектуальным правам. С этим не согласились ФАС и Pfizer, дочка которой Agouron Pharmaceuticals владела патентом на препарат. Американскую компанию в суде поддерживал ее российский партнер — «Фармстандарт». На площадке этой компании в Уфе Pfizer занимается локализацией производства «Инлиты».
Срок действия патента Agouron Pharmaceuticals на акситиниб истек в июне 2025 года. У «Аксельфарма» есть выданный в мае 2024 года евразийский патент на «Акситиниб»: его срок истекает в 2027 году.
Представитель «Аксельфарма» в ходе заседания в Верховном суде 11 марта 2026 года отмечал, что ФАС, исходя из своих компетенций, не могла качественно провести экспертизу и выяснить, что производитель действительно полностью использует в своем препарате чужое изобретение.
Оппоненты возражали: «Аксельфарм» даже при регистрации своего «Акситиниба» сам указывал, что препарат — воспроизведенный по отношению к «Инлите».
«Аксельфарм» в комментарии “Ъ” также отметила, что у компании вызывают вопросы тезисы заявителей о локализации производства препарата в РФ. Как обратил внимание представитель российской компании, в госреестре лекарств указано, что субстанцию для «Инлиты» производят в Ирландии, а в России происходит только упаковка препарата.
Мотивировочной части решения суда пока нет. Партнер практики разрешения споров и интеллектуальной собственности Alumni Partners Елена Трусова, представляющая интересы группы Pfizer, отметила, что решение ВС РФ пойдет на пользу всем добросовестным компаниям — независимо от того, производят ли они оригинальные препараты или дженерики. Компании, которые выводят свои дженерики на рынок раньше окончания срока патентной защиты, по сути, нарушают и права других производителей аналогов, говорит она. Согласно госреестру лекарств, кроме «Аксельфарма» дженерики на основе акситиниба производят еще шесть компаний.