ФАС выключают из патентных споров

Федеральная антимонопольная служба (ФАС), похоже, проигрывает в судебных спорах с фармкомпаниями, которые вывели на рынок дженерики до истечения срока действия патентов на оригинальные лекарства. В конце 2024 года служба признала «Аксельфарм» и «Акрихин» виновными в недобросовестной конкуренции и предписала компаниям выплатить в бюджет 2,6 млрд руб. На такую сумму дженерики были реализованы на госторгах. Но к концу 2025 года повестка изменилась: по крайней мере, все апелляционные суды отменили решения ФАС. Не все дела дошли до кассационных инстанций, поэтому делать окончательные выводы рано, считают эксперты. Тем не менее служба 9 декабря отозвала почти все письма, где предупреждала территориальные управления о необходимости отклонять заявки с дженериками, ставшими предметом внимания регулятора.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

В конце октября 2024 года ФАС обозначила свою позицию в споре иностранных оригинаторов с российскими производителями, которые выпустили свои аналоги до истечения срока действия основных патентов. Тогда служба впервые признала выход дженерика при таких обстоятельствах недобросовестной конкуренцией и предписала компании вернуть в бюджет сумму, потраченную на закупку препарата.

Такое предписание тогда получил «Аксельфарм», продавший противоопухолевый препарат «Акситиниб» на 513 млн руб. Так ФАС отреагировала на обращение Pfizer, чей патент на «Инлиту» с тем же действующим веществом истек лишь в конце июня 2025 года.

За этим решением тут же последовали аналогичные. За введение в оборот аналогов двух оригинальных противоопухолевых препаратов до истечения сроков действия патентов — «Бозулиф» от Pfizer (препарат «Аксельфарма» «Бозутиниб») и «Джакави» от Novartis (дженерик «Руксолитиниб») — ФАС предписала выплатить более 1 млрд руб.: 40,5 млн — за первый и 960,8 млн — за второй. Служба увидела нарушение и в обороте «Осимертиниба» от «Аксельфарма» — дженерика «Тагриссо» от AstraZeneca, применяемого при некоторых видах рака легкого. Российскую компанию обязали выплатить в бюджет 567 млн руб. До этого, в июле 2024 года, AstraZeneca жаловалась в Генпрокуратуру на наличие в обороте «Осимертиниба», чье действующее вещество защищено патентом до 2032 года.

Помимо «Аксельфарма» предписание ФАС получил и «Акрихин» — за реализацию препарата для лечения сахарного диабета второго типа «Фордиглиф», который является дженериком «Форсиги» от AstraZeneca. Компании насчитали 577 млн руб. незаконного дохода.

Таким образом, предполагаемые выплаты в бюджет должны были составить более 2,6 млрд руб. Но в 2025 году российские компании смогли оспорить почти все предписания ФАС. Правда, в первой инстанции судьи при этом принимали абсолютно разные решения. По трем разбирательствам суд полностью отменил предписания и в части перечисления денег в бюджет, и в части запрета на гражданский оборот. В четвертом кейсе суд признал незаконным лишь предписание о выплате, оставив в силе остальную часть. А в пятом — полностью встал на сторону ФАС. Последнее решение тем не менее не устояло в конце ноября в апелляции. Это исключение касается иска «Аксельфарма» с его препаратом «Бозутиниб».

Поставки дженерика позволяют госсистеме здравоохранения экономить значительные средства и повышать доступность современной терапии, сообщили в пресс-службе «Аксельфарма». Там указывают, что строго соблюдают законодательство и будут и в дальнейшем защищать свои интересы и права пациентов законными способами, включая обжалование судебных актов, с которыми не согласны.

В AstraZeneca говорят, что недавние решения суда по интеллектуальным правам (СИП) и других судов, которые перевернули намеченный ФАС тренд на защиту патентных прав, стали «разочаровывающими». По одному из препаратов производитель дженерика запрашивал у компании принудительную лицензию, признавая, таким образом, что не может вводить в оборот свой препарат без нарушения патента, указывает представитель компании.

В Novartis также подчеркивают, что действующая патентная защита «крайне важна для повышения предсказуемости и правовой определенности для всех заинтересованных сторон». Там считают, что права компании на руксолитиниб (действующее вещество «Джакави») были нарушены.

Практика доказательств

Теперь Novartis рассматривает варианты обжалования решения по руксолитинибу, сообщили «Здоровью+» в компании. Не только эта компания, но и другие иностранные игроки еще могут оспорить апелляционные постановления в следующей инстанции — суде по интеллектуальным правам. Пока СИП вынес решение только по одному делу — между Pfizer и «Аксельфармом» по препарату «Акситиниб», обращает внимание руководитель практики «Интеллектуальная собственность» Verba Legal Алексей Дарков. Позиция СИП при этом подробно обоснована в опубликованном в середине ноября постановлении.

«Во-первых, поставлена под сомнение возможность опоры на Евразийский фармацевтический реестр, на который ранее ссылались в своих исках обладатели патентов,— поясняет Алексей Дарков.— Суд разъяснил, что при рассмотрении такого рода споров требуется экспертиза, которая будет сопоставлять формулу дженерика с каждым независимым пунктом формулы оригинального препарата». Во-вторых, суд обратил внимание на то, что необходимо сначала доказать, что между правообладателем и производителем дженерика установились конкурентные отношения, добавляет Дарков.

В Pfizer «Здоровью+» сообщили, что разочарованы решением СИП. Интеллектуальная собственность, по мнению компании, имеет решающее значение для развития инноваций и стимулирования мирового экономического роста. Кроме того, это «обеспечивает основу для развития медицинских инноваций, необходимых пациентам для решения насущных медицинских проблем и улучшения качества их жизни», указывает представитель компании.

По мнению Ларисы Матвеевой, исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей, несмотря на единообразие вынесенных решений по отмене предписаний ФАС, позицию судов нельзя назвать единой. «Суды руководствовались различной аргументацией, что указывает на серьезные расхождения в правовом подходе,— указывает Лариса Матвеева.— В одном случае СИП подтвердил, что ФАС вправе сама устанавливать факт недобросовестной конкуренции и нарушения патента, если у нее есть доказательства, собранные с помощью патентно-технической экспертизы. Однако в другом деле арбитражный суд занял противоположную позицию. Он счел, что подобного рода решения относятся к исключительным полномочиям суда, а не антимонопольной службы». Такое противоречие в подходах судов создает высокие риски для всего рынка — и правообладателей, и производителей дженериков, и участников государственных торгов, считает Лариса Матвеева.

Новый поворот получило дело по «Фордиглифу». В начале декабря СИП признал за «Акрихином» право использовать изобретения по патентам, защищающим «Форсигу», поскольку они перешли в общественное достояние. Это значит, что они могут свободно использоваться без согласия и без выплат вознаграждения авторам патентов. Это первый подобный случай в спорах, касающихся интеллектуальной собственности. Правда, у AstraZeneca остается еще один патент на действующее вещество препарата дапаглифлозин, действующий до 2028 года. Кроме того, компания уже заявила, что планирует обжаловать это решение.

Это решение СИП, как надеются в «Акрихине», повлияет и на судебное разбирательство компании с ФАС. Суд первой инстанции по иску российской компании отменил требование службы перечислить в бюджет начисленный доход от продажи. Но отказал в оспаривании запрета на ввод дженерика в оборот до истечения срока действия патента, то есть до 2028 года. Решение устояло в сентябре в Девятом арбитражном апелляционном суде, но обжалуется в СИП. Следующее заседание назначено на 24 декабря. В «Акрихине» рассчитывают на полную отмену решения ФАС, так как патент не нарушается «ввиду перехода запатентованного объекта в общественное достояние», сообщили «Здоровью+» в компании.

Алексей Дарков предлагает в любом случае дождаться выводов всех инстанций по разбирательствам. Он полагает, что ключевыми будут дела, в которых суды первой инстанции поддержали выводы ФАС. «По ним в СИП может быть сформирована особая практика»,— считает эксперт.

Госзаказчиков не вовлекли

После выдачи предписаний, в конце января 2025 года, ФАС опубликовала несколько писем, адресованных территориальным управлениям и госзаказчикам лекарств. Служба предупредила, что ввод в оборот дженериков с осимертинибом, акситинибом, руксолитинибом, дапаглифлозином и бозутинибом нарушает интеллектуальные права оригинаторов. А значит, заявки с такими аналогами не должны рассматриваться на госзакупках. Эти письма мешали участию «Акрихина» в госторгах, признают в компании.

По словам Алексея Федорова, эксперта Всероссийского союза пациентов, дистрибуторы препаратов если и снизили свою активность после выхода писем ФАС России, то ненадолго. «По мере того, как “Аксельфарм” и “Акрихин” выигрывали в судах дела об обжаловании решений антимонопольного органа, возобновилась активная подача заявок с предложением воспроизведенных препаратов»,— говорит Федоров.

«Аксельфарму» удалось признать незаконным отказ ФАС удалить письмо по поводу «Акситиниба» с официального сайта. Такое решение 2 декабря принял Арбитражный суд Москвы, но уже после того, как было опубликовано мотивированное постановление кассационной инстанции по оспариванию предписания ФАС.

Неделю спустя ФАС и вовсе отозвала свои письма по четырем из пяти препаратов. Кроме «Бозутиниба» — единственного препарата, по которому суд поддержал ФАС, но только в первой инстанции.

Советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова считает, что ФАС решила отозвать письма после первого судебного решения по одному из препаратов. Она также напоминает о позиции Минфина, по которой заявки на поставку лекарств не должны отклоняться из-за нарушения патентных прав. Замминистра финансов Алексей Лавров на ПМЭФ-2025 выступал против вовлечения госзаказчиков лекарств в патентные споры. Предложение товара, защищенного патентом, не должно быть основанием для приостановки закупочных процедур, указывал Лавров. Если такая продажа совершена, то, по мнению замминистра, патентообладатель может законно оспорить прибыль продавца в суде.

ФАС — единственный исполнительный орган власти, который пытался бороться с недобросовестным выводом на рынок дженериков, указывает Мария Борзова. «Нужны другие механизмы и системные решения,— считает эксперт.— С одной стороны, они должны защищать добросовестных оригинаторов, обладающих патентом на молекулу, и в то же время не допускать злоупотреблений со стороны обладателей “вторичных” патентов».

Елена Калинина