Антибиотик не вызвал привыкания
Производитель вильпрафена объяснил отказ от выпуска препарата
Фармпроизводитель Astellas принял решение прекратить выпуск антибиотика вильпрафен не только в России, но и на мировом рынке, сообщили “Ъ” в японской компании. Там уточнили, что такой шаг «обусловлен стратегией компании на приоритетную концентрацию усилий и направление инвестиций на самые инновационные подходы к лечению и обеспечение их доступности в России». Источник “Ъ” отметил, что дело в глобальном дефиците субстанции. Антибиотик уже сложно найти в аптеках, но врачи и российский Минздрав заверяют: вильпрафен не имеет преимуществ по сравнению с другими макролидными антибиотиками. Разве что только он разрешен для применения беременным и в период лактации.
Фото: Kim Kyung-Hoon / Reuters
Фото: Kim Kyung-Hoon / Reuters
Японская компания Astellas ответила на запрос “Ъ” о дефиците антибиотика вильпрафен (международное непатентованное наименование (МНН) «джозамицин»). Судя по результатам поиска в агрегаторе аптек Aptekamos, препарата нет ни в одной столичной аптеке.
Вильпрафен — антибиотик из группы макролидов бактерицидного действия. Наиболее часто препараты этой группы назначают при лечении внебольничной пневмонии, обострении хронического бронхита, при инфекциях верхних дыхательных путей, синусите, ангине, а также при существующей непереносимости антибиотиков другого типа — пенициллинов и цефалоспоринов. С 2012 года вильпрафен включен в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
В Astellas сообщили, что в 2020 году провели глобальный бизнес-анализ и приняли решение не только в России, но и на мировом рынке прекратить выпуск этого антибиотика во всех формах: таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг, суспензия 125 мг / 5 мл, 250 мг / 5 мл, 500 мг / 5 мл, а также вильпрафен солютаб диспергируемые таблетки 1000 мг. «Пациенты всегда являются нашим приоритетом. Принятие этого решения обусловлено стратегией компании на приоритетную концентрацию усилий и направление инвестиций на наши самые инновационные подходы к лечению и обеспечение их доступности в России»,— заявили в компании. Источник “Ъ”, знакомый с ситуацией, назвал такой шаг вынужденным — он вызван дефицитом субстанции в мире. По словам представителей Astellas, Министерство здравоохранения России было уведомлено об этом решении в соответствии с российским законодательством 28 декабря 2020 года для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вильпрафен 500 мг и суспензий, а 31 марта 2023 года — для диспергируемых таблеток вильпрафен солютаб. Отзыв регистрации запланирован на 2024 и 2026 годы соответственно.
«В ситуациях если запасы вильпрафена в России недостаточны или он будет недоступен, у врачей и пациентов есть целый ряд альтернативных вариантов лечения»,— добавили в Astellas.
В Минздраве в ответ на запрос “Ъ” не сообщили о решении компании отозвать регистрацию, однако привели данные «Аналитической витрины правительства РФ», согласно которым в настоящее время медорганизации обеспечены лекарственными препаратами с МНН «джозамицин» на 6,4 месяца, а аптеки — на 0,9 месяца; по всем организациям Российской Федерации — на 2,6 месяца. «Несмотря на то что в 2023 году наблюдается снижение ввода препарата в гражданский оборот, по данным, полученным от главных внештатных специалистов Минздрава России, указанный лекарственный препарат может быть заменен в терапии на лекарственные препараты с МНН "азитромицин" и "кларитромицин", по которым отмечается устойчивый ввод в гражданский оборот,— добавили в ведомстве.— В настоящее время остатки лекарственных препаратов с МНН "азитромицин" в гражданском обороте покрывают более годовой потребности, обеспеченность лекарственными препаратами с МНН "кларитромицин" покрывает восьмимесячную потребность».
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов подтвердил “Ъ”, что проблемы с поставками вильпрафена на российский рынок начались еще в 2021 году. За десять месяцев 2023 года в обращение поступило порядка 270 тыс. упаковок, а в 2022 году отгрузили «приличные объемы» — порядка 2,3 млн упаковок, причем, по мнению господина Беспалова, это очевидно делалось с прицелом на поставки в текущем году. «Но, вероятно, имеющихся запасов не хватило, сейчас достаточно напряженная ситуация с заболеваемостью и, видимо, спрос на препарат оказался выше прогнозируемого,— прокомментировал эксперт.— Препарат в принципе имеет массу возможностей замены, поэтому трагедии здесь нет, лечащий врач сравнительно легко подберет замену, сопоставимую с точки зрения эффективности и безопасности. Хотя для отдельных категорий пациентов это может быть проблемой — скажем, это один из немногих препаратов, которые можно применять при беременности».
Господин Беспалов уточнил, что, по его информации, готовится к выходу на рынок как минимум два отечественных аналога вильпрафена.
Инфекционист телемедицинского сервиса «Доктис» Татьяна Когут отметила, что сегодняшний интерес к этому антибиотику и повышенный спрос на него могут быть связаны с подъемом заболеваемости микоплазменной пневмонией, так как макролидные антибиотики используются как раз для лечения подобных инфекций. «В большинстве случаев варианты замены есть, вильпрафен не имеет преимуществ по сравнению с другими макролидными антибиотиками, например азитромицином, кларитромицином,— подтвердила госпожа Когут.— Единственное отличие — вильпрафен разрешен для применения беременным и в период лактации. В других антибиотиках нет прямого утверждения об этом, и решение о назначении отдается на усмотрение врача».