Ученые новосибирского центра «Вектор» представили промежуточные итоги исследований второй российской вакцины против коронавируса — «ЭпиВакКороны». Вакцинация препаратом уже ведется, однако документальные данные о его свойствах представлены впервые. «ЭпиВакКорона», говорится в отчете, показала стопроцентную безопасность, выше, чем у «Спутника V». Однако об эпидемиологической эффективности, то есть способности защищать организм от вируса, можно будет говорить только после завершения третьей фазы исследований. Эксперты заявили “Ъ”, что в безопасности новосибирской вакцины не сомневались, однако не уверены, что иммунитет от нее будет устойчивым долгое время.
Фото: Коммерсантъ / Александр Миридонов / купить фото
Фото: Коммерсантъ / Влад Некрасов / купить фото
Ученые центра «Вектор» опубликовали промежуточные результаты первой и второй фаз клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона». Напомним, препарат был зарегистрирован в России в октябре 2020 года. Вакцинация «ЭпиВакКороной» — прежде всего сотрудников Роспотребнадзора и медицинских работников в регионах — началась еще до публикации каких-либо подтвержденных данных.
Согласно отчету, опубликованному в научном журнале «Инфекция и иммунитет», исследования проводились среди 100 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. В первой фазе приняли участие 14 человек, они получили вакцину, во второй — 86: добровольцев поделили на две равные группы, одна из которых получила плацебо. Согласно выводам ученых, антитела выработались у 100% участников, получивших вакцину, через 21 день после получения повторной дозы. При этом ни у кого не было побочных эффектов. Участники исследования рассказали только о болезненных ощущениях в месте укола и головной боли. Это, по словам разработчиков, подтверждает, что вакцина «ЭпиВакКорона» «является иммуногенным и безопасным продуктом для профилактики СOVID-19».
Однако эпидемиологическая эффективность вакцины, то есть способность защищать от вируса, все еще не доказана.
«Относительно конкретной группы добровольцев мы действительно можем говорить о стопроцентной эффективности, но надо понимать, что это были люди, которые прошли жесткий отбор, полностью здоровые, они жили это время в стационарных условиях и соблюдали правильный режим дня»,— говорит заместитель генерального директора ГНЦ ВБ «Вектор» Татьяна Непомнящих.
Для определения эпидемиологической эффективности проходят расширенные исследования третьей фазы среди 3 тыс. добровольцев. По словам госпожи Непомнящих, предварительный отчет будет доступен не ранее середины апреля. В «Векторе» заявляют, что результаты наблюдения показали «иммуногенность и высокую безопасность» вакцины также для пожилых пациентов. Ученые пришли к такому выводу, изучив реакцию на прививку 150 добровольцев старше 60 лет.
«Вакцина действительно обладает очень высокой безопасностью. В ней отсутствуют живые вирусные компоненты и генетический материал вируса, это и обусловливает то, что нежелательных реакций мало»,— продолжает госпожа Непомнящих.
Вакцина «ЭпиВакКорона» — пептидная. Она представляет собой синтезированные в лаборатории участки вирусного белка — пептиды, прикрепленные к носителю. Разработчики сообщают, что выбрали участки с наибольшей иммуногенностью и лучшими защитными свойствами. Однако данных, подтверждающих это, в научной публикации нет. Молекулярный биолог Сергей Харитонов считает, что статья тем не менее выглядит убедительно. По его словам, выборки для первой и второй фазы «достаточно большие», однако о способности вакцины защищать человека от заболевания говорить пока рано. «Так как это пептидная вакцина, вероятно, ее защищающая способность должна длиться не так долго, как у вакцин другого типа — мРНК, как Pfizer и Moderna, или векторных — как "Спутник V". Иммунная система так работает, что пептидная вакцина возбуждает ее слабее»,— говорит господин Харитонов. При этом в центре «Вектор» рассчитывают, что иммунитет после вакцинации будет сохраняться в течение 12 месяцев. В пользу этого, по словам разработчиков, говорят данные по наблюдению не только за добровольцами, но и за приматами, которых вакцинировали в начале исследования. Ученые регулярно берут у животных кровь и фиксируют, что титры антител по-прежнему высокие.
Доцент кафедры инфекционных болезней РУДН Сергей Вознесенский обращает внимание, что, по данным исследования, «ЭпиВакКорона» имеет более высокий спектр безопасности по сравнению со «Спутником V». «Что касается выработки антител, то тут процент ниже (к 42-му дню — до 100%, а в промежутках — до 86%.— “Ъ”), но тоже довольно высок, и самое главное — мы можем спокойно вводить этот препарат, так как не увидели каких-то серьезных побочных явлений»,— утверждает господин Вознесенский.
По словам Татьяны Непомнящих, «в самое ближайшее время» еще около 200 тыс. доз «ЭпиВакКороны» поставят в поликлиники в регионах. Она отмечает, что в этом году «Вектор» произвел более 800 тыс. доз вакцины, в гражданский оборот введено более 200 тыс. доз. В апреле разработчики рассчитывают произвести 1,5 млн доз, в мае — 3 млн доз, а в июне выйти на показатели в 5 млн доз вакцины.
Сергей Вознесенский выразил надежду, что в ближайшем будущем в каждом прививочном кабинете будет три российские вакцины и каждый человек сможет выбрать, какой привиться «по спектру безопасности, его хроническим заболеваниям и эффективности».
Татьяна Непомнящих утверждает, что «все российские вакцины одинаково хорошие» и россияне не должны задумываться о выборе: «Ведь люди вакцинируются от гриппа и при этом не выбирают в поликлинике, какая вакцина на какой платформе произведена. Я за то, чтобы к вакцинам от коронавируса было такое же отношение».
Напомним, первой в России зарегистрировали вакцину «Спутник V», разработанную НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Промежуточные результаты третьей фазы исследований, опубликованные ранее в авторитетном медицинском журнале The Lancet, показали эпидемиологическую эффективность более 90%. В четверг Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН начал производство третьего российского препарата против коронавируса — «Ковивак». Ожидается, что он поступит в гражданский оборот 28 марта. Хотя данных исследований по этой вакцине пока нет, Сергей Харитонов предполагает, что она должна показать один из самых высоких процентов эффективности.
