Журнал The Lancet, одно из наиболее авторитетных научных изданий мира, опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований «Спутника V». На примере более чем 20 тыс. добровольцев разработчики показали, что российский препарат сделан качественно, не вызывает серьезных побочных эффектов и формирует устойчивый иммунитет, который может сохраняться на годы. В целом эффективность вакцины подтверждена на уровне выше 90%. В ВОЗ назвали публикацию в The Lancet «хорошей новостью», а глава РФПИ Кирилл Дмитриев заверил, что это «заставит замолчать» всех критиков «Спутника V». Скептически настроенные эксперты соглашаются, что цифры в исследовании «неплохие», однако полагают, что оно оставляет «ряд вопросов», в первую очередь «к общей непрозрачности процедуры».
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ / купить фото
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ / купить фото
Журнал The Lancet во вторник опубликовал промежуточные результаты третьей фазы клинических исследований российской вакцины против коронавируса «Спутник V», подтверждающие «устойчивый сильный защитный эффект во всех возрастных группах». Согласно представленным разработчиками из центра им. Гамалеи данным, в исследовании приняли участие 21 977 добровольцев (5476 из них получили плацебо). Сопутствующие заболевания, которые негативно влияют на течение болезни, присутствовали примерно у четверти участников испытаний. Российские ученые выяснили, что иммунитет возникает в течение 18 дней после постановки первой дозы «Спутника V». Серьезных нежелательных явлений, то есть побочных эффектов, которые разработчики связали бы с вакциной, зарегистрировано не было. Однако «серьезные нежелательные явления», не связанные с вакцинацией, были зафиксированы у 45 участников из группы вакцины и 23 участников из группы плацебо. В центре им. Гамалеи также рассказали о трех летальных случаях среди вакцинированных добровольцев с сопутствующими заболеваниями. По словам разработчиков, смерти не связаны с вакцинацией.
В целом исследование показало, что эффективность «Спутника V» составляет 91,6% (среди участников старше 60 лет — 91,8%). Антитела к коронавирусу после вакцинации были обнаружены у 98% добровольцев.
Клеточный иммунитет был выявлен у всех участников испытаний, докладывают исследователи, а иммунитет после прививки оказался в 1,3–1,5 раза выше, чем после перенесенного заболевания. Директор НИЦЭМ им. Гамалеи Александр Гинцбург выразил при этом надежду, что иммунитет после вакцинации «Спутником V» будет сохраняться «по крайней мере два года и более».
«Хорошей новостью» назвала публикацию в журнале The Lancet представитель Всемирной организации здравоохранения в России Мелита Вуйнович. По ее словам, ВОЗ «приветствует тот факт, что разработчики вакцин в мире делятся с научным сообществом результатами своих исследований».
Подробный отчет о третьей фазе клинических исследований российской вакцины «заставит замолчать» тех, кто ранее был настроен скептически, уверен глава Российского фонда прямых инвестиций (продвигает препарат в мире) Кирилл Дмитриев.
По его словам, в последнее время критикам «не к чему прицепиться». «"Спутник V" доказал, что это одна из самых эффективных, самых продвинутых вакцин в мире»,— подчеркнул господин Дмитриев.
Напомним, скептически настроенные эксперты, в частности ряд членов Общества специалистов доказательной медицины, ранее обращали внимание на «непрозрачность» исследований, отсутствие достаточной доказательной базы и нарушение важнейших норм проведения испытаний, а разработчиков вакцины называли «заложниками атмосферы гонки».
Профессор Сколковского института науки и технологий Дмитрий Кулиш в разговоре с “Ъ” назвал статью The Lancet «абсолютно эпохальной». «Критики и завистники», по его словам, упрекали разработчиков в том, что те медлят с публикацией результатов третьей фазы испытаний, тогда как другие производители, Moderna и Pfizer, опубликовали данные о своих разработках еще в декабре 2020 года. Теперь, считает господин Кулиш, стало очевидно, что промедление связано с включением в испытание группы людей старше 60 лет: «"Спутник" включил в статью данные о пенсионерах, которых ввели в клинику на два месяца позже, чем людей среднего возраста. Наши не хотели рисковать. В этом смысле мы были ответственными». Дмитрий Кулиш также подчеркнул, что «крайне уважаемые» профессора из Великобритании, «геополитического противника России», завершили обзор исследования в The Lancet словами о том, что «еще одна вакцина присоединилась к борьбе против COVID-19». «На моей памяти не было таких сильных и прямых высказываний от серьезных западных профессоров,— сказал он.— Это впервые, с этим нас всех надо поздравить».
Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова (которая относится к критикам препарата) считает, что сам по себе факт публикации положителен, однако результаты исследования «оставляют ряд вопросов».
В частности, госпоже Завидовой показались «странными» данные о количестве заболевших в группе плацебо. «Было 20 случаев заболеваемости с 7 сентября по 18 ноября,— уточняет она.— А к 24 ноября было уже 78 случаев. То есть меньше чем за неделю у них 58 заболевших. Несмотря на то что это объясняют всплеском заболеваемости в Москве, выглядит не вполне реалистично». Светлана Завидова также отметила, что к 80-му дню испытаний из 339 вакцинированных заболело 78 человек, тогда как из 133 добровольцев в группе плацебо — 96 заболевших. «Я сомневаюсь, что это соответствует уровню заболеваемости в стране,— добавила госпожа Завидова.— Чем больше прозрачности, тем лучше. Ориентация на международные подходы будет в плюс любому отечественному разработчику. Но в том, что касается содержательной части, требуется дополнительный анализ».
Молекулярный биолог Ирина Якутенко (также входит в группу скептиков) назвала цифры, представленные в исследовании, «неплохими», несмотря на то что добровольцев, по ее мнению, все равно недостаточно. «Например, для оценки нейтрализующих антител они изучили только 100 человек из всех 20 тыс.,— уточнила госпожа Якутенко.— Другой вопрос, что претензии к "Спутнику" не были связаны с цифрами. То, что вакцина может быть нормальной, с самого начала говорили даже критики, потому что это не единственная аденовирусная вакцинная платформа. Очевидно, что она рабочая. Претензии были к общей непрозрачности процедуры». «Непонятно, зачем было проводить исследование в такой спешке, с нарушением хороших практик проведения клинических испытаний проводить. Хорошо, что статья появилась, потому что мы наконец можем увидеть цифры»,— заключила она.
В «Инвитро» говорят о формировании у россиян иммунного ответа к коронавирусу
Средний суточный показатель положительных тестов на антитела класса IgG, дающие наиболее стойкий иммунитет к COVID-19, составил 46,6%. Такие данные получены в ходе проекта «Инвитро. Мониторинг», запущенного сетью диагностических медицинских офисов «Инвитро». Всего в центрах сети было проведено 1,6 млн тестов, общее число положительных результатов составило 30%. В мае прошлого года этот показатель составлял всего 13,2%. По мнению представителей «Инвитро», эти данные косвенно свидетельствуют о формировании у россиян иммунного ответа к коронавирусу.
Отметим, положительный тест на IgG говорит о факте инфицирования в прошлом вирусом SARS-CoV-2 с формированием специфического иммунного ответа.
Масштабное тестирование в более чем 1,5 тыс. своих офисов «Инвитро» начала в мае прошлого года. Одним из лидеров по количеству положительных результатов анализов на антитела к COVID-19 за это время стала Москва — 21,1% от 350 тыс. тестов. В Санкт-Петербурге за тот же период было проведено 123 тыс. тестов, из которых положительными оказались 29%.
По словам главного врача ООО «Инвитро-Сибирь» Андрея Позднякова, процент положительных результатов наглядно отражает подъем заболеваемости COVID-19, который начался осенью 2020 года. Полученные данные — дополнительная иллюстрация того, что вторая волна была намного более массовой, чем первая. Рост числа положительных тестов на антитела IgG, по мнению господина Позднякова, свидетельствует о формировании популяционного иммунного ответа и устойчивости к новой коронавирусной инфекции. Тем не менее пока эксперты затрудняются ответить на вопрос, как долго будет сохраняться такая защита.
