Патенты оценили в две выручки

Минэкономразвития предложило штрафовать фармкомпании за нарушение патентов на сумму до 200% выручки от продажи препаратов. ФАС уже может добиваться изъятия всего дохода от реализации таких лекарств, если признает действия производителя недобросовестной конкуренцией. В ассоциации «Инфарма» считают новые санкции необходимыми для предупреждения нарушений, тогда как российские производители дженериков называют их избыточными и опасаются ограничения конкуренции и доступности лекарств.

Минэкономразвития разработало поправки к КоАП, которые предусматривают штрафы за незаконное использование патентов на химические соединения, составляющие лекарственные средства. Если компания нарушит патентные права, но еще не начнет продажи дженерика защищенного патентом препарата, ей грозит штраф в размере от 50 тыс. до 200 тыс. руб. А если начнет, то должна будет заплатить от 50% до 200% от объема продаж.

По замыслу Минэкономразвития, составлять административные протоколы по нарушениям будет Роспатент. В качестве обеспечительной меры на средства на счетах нарушителей будет налагаться арест. Поправки должны вступить в силу 1 сентября 2027 года.

Существующий механизм защиты патентных прав фармпроизводителей неэффективен, считают в министерстве. Если идти в суд, то разбирательство «сопряжено со значительными временными и финансовыми затратами» и может продлиться до нескольких лет, а доказать там что-то сложно.

Есть статья и в КоАП (ст. 7.12 КоАП РФ): она предусматривает штраф в размере 30–40 тыс. руб. за нарушение патентных прав. Только составлять протоколы по ней пока некому: соответствующие полномочия сотрудников полиции исключены из кодекса в 2024 году, а вместо них никого не назначили, поэтому статья по факту не применяется, говорится в пояснительной записке.

В то же время проблемы защиты патентных прав плохо сказываются на желании российских фармкомпаний инвестировать в создание инновационных продуктов, как и на инвестиционной привлекательности российского рынка в целом, указывают авторы законопроекта.

С конца 2024 года к разбирательствам между оригинаторами и производителями дженериков привлекают ФАС. Тогда в первых своих решениях служба сочла вывод на рынок дженериков до истечения срока действия патентов недобросовестной конкуренцией и потребовала перечислить в бюджет весь полученный от их продажи доход. ФАС выдала такие предписания «Аксельфарму» и «Акрихину» на общую сумму 2,6 млрд руб. Компании оспаривали решения регулятора в судах, в марте 2026 года Верховный суд поддержал позицию ФАС по одному из подобных споров. Решение по «Акрихину», впрочем, пока не устояло в кассации.

При этом для фиксации нарушения по инициативе Минэкономразвития достаточно будет подтвердить действие патента на момент ввода аналога в оборот, указывает Полина Жерновникова. И это не зависит от того, нарушено ли законодательство о защите конкуренции, объясняет руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» Kulik & Partners Law.Economics Марина Хомкалова. Это делает инструмент линейным и предсказуемым для контролирующих органов, резюмирует госпожа Жерновникова.

И штраф по этой статье может быть больше, добавляет управляющий партнер Ermolina & Partners Дарья Ермолина: до 200% выручки, тогда как ФАС предписывает перечислить в бюджет 100% выручки. То есть штраф будет «в большей степени выполнять цели административного наказания» и предупреждать нарушение, резюмирует она.

О введении штрафов как о превентивной мере говорит и исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава. По его словам, существующих инструментов защиты патентных прав недостаточно: суды практически не применяют обеспечительные меры, а механизм патентной увязки, призванный препятствовать выходу дженериков до истечения срока действия патентов, не работает.

«Мы сталкиваемся с ситуациями, когда есть решение ФАС о недобросовестной конкуренции, оно подтверждено судами, но препарат продолжает обращаться на рынке»,— отмечает господин Кукава. Более того, цена такого лекарства может учитываться при определении начальной максимальной цены государственного контракта, добавляет он.

О таких рисках говорят российские фармпроизводители. Для того чтобы пресечь дальнейшее нарушение патентов, достаточно прецедентов по изъятию всего дохода от продажи дженериков по предписаниям ФАС, полагает директор по интеллектуальной собственности «Промомеда» Мария Порохня. Дальнейшее ужесточение санкций, по ее мнению, может создать угрозу банкротства для отдельных участников рынка.

А рост финансовых рисков, добавляют в «Промомеде», может заставить производителей дженериков откладывать вывод препаратов на рынок даже при неоднозначном правовом статусе патентов. В конечном счете, как указывает госпожа Порохня, это способно замедлить появление более доступных аналогов лекарств для пациентов.

Директор юридического департамента компании Павел Шамардин считает, что совершенствовать следует прежде всего судебные механизмы защиты патентных прав, а не увеличивать административные штрафы.

Новые санкции также могут создать риск дополнительного давления на производителей дженериков в спорах по так называемым вечнозеленым патентам, полагает господин Шамардин. Регуляторы в целом не предложили сопоставимую ответственность для правообладателей, которые в свою очередь злоупотребляют патентной охраной, обратила внимание Мария Порохня.

В Минздраве и ФАС на запрос «Ъ. Здоровье+» не ответили.