Путин подписал закон об усилении контроля за фармпроизводителями
Президент Владимир Путин подписал закон, который меняет порядок контроля за производителями лекарств. Документ вводит новые правила приостановки лицензий и GMP-сертификатов, а также сокращает сроки внеплановых проверок.
Фото: Влад Некрасов / Коммерсантъ
Фото: Влад Некрасов / Коммерсантъ
Согласно закону, при поступлении сигнала об опасной продукции контролирующие органы обязаны провести внеплановую проверку в течение 72 часов. Если по результатам проверки будут выявлены грубые нарушения, создающие риск выпуска препаратов, опасных для жизни и здоровья, действие лицензии и сертификата соответствия правилам GMP ЕАЭС могут приостановить на срок до 120 дней. Производитель вправе попросить продлить этот срок еще на 60 дней для устранения нарушений, но подать заявление можно не ранее чем через 60 дней после приостановки.
Если компания работает на нескольких производственных площадках, регулятор сможет ограничить деятельность одной или нескольких из них либо запретить отдельные виды работ. В случае, когда нарушения не устранены в отведенное время, лицензирующий орган прекращает действие лицензии и GMP-сертификата в течение десяти рабочих дней.
Закон также закрепляет механизм изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных серий лекарств, в том числе по результатам фармаконадзора. Кроме того, в Россию разрешат ввозить образцы, отобранные инспекторами на зарубежных предприятиях при проверках соблюдения GMP. Документ уточняет требования к документам для получения разрешения на клинические исследования: заявители должны будут предоставлять данные доклинических исследований, подтверждающие безопасность и эффективность выбранных доз, способов введения и продолжительности испытаний.
Правительство внесло законопроект в Госдуму в начале июля. Большинство положений вступают в силу после официального опубликования. Новый порядок приостановки лицензий и GMP-сертификатов начнет действовать с 1 марта 2027 года.