Госдума одобрила новые правила приостановки лицензий фармпроизводителей
Госдума приняла в первом чтении законопроект, меняющий порядок контроля за производителями лекарств. При грубых нарушениях регулятор сможет временно запретить отдельные виды работ, остановить деятельность конкретной площадки либо приостановить лицензию полностью.
Фото: Олеся Курпяева / Коммерсантъ
Фото: Олеся Курпяева / Коммерсантъ
Законопроект №1280113-8 разработало правительство РФ. Документ дополняет закон «Об обращении лекарственных средств» отдельными правилами приостановления, возобновления и прекращения лицензий на производство лекарств, а также сертификатов соответствия требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС — GMP.
Новые меры будут применять, если проверка выявит грубые нарушения, создающие существенный риск выпуска продукции, опасной для жизни и здоровья. Лицензию и GMP-сертификат можно будет приостановить на срок до 120 дней. По заявлению компании его разрешат продлить еще на 60 дней. Обратиться за продлением производитель сможет не ранее чем через 60 дней после введения ограничений.
Если компания работает на нескольких площадках, регулятор сможет ограничить деятельность одной или нескольких из них. Аналогичный механизм предусмотрен для отдельных работ, перечисленных в лицензии. После выполнения предписания действие документов возобновят. Если производитель не устранит нарушения в установленный срок, лицензирующий орган прекратит действие лицензии и GMP-сертификата в течение десяти рабочих дней.
Поправки также закрепляют изъятие из обращения и уничтожение недоброкачественных серий лекарств, в том числе по результатам фармаконадзора. Помимо этого, в Россию разрешат ввозить образцы, которые инспекторы отобрали на зарубежных предприятиях во время проверки соблюдения требований GMP.
Для внеплановых проверок фармпроизводителей установят отдельный срок. Контрольное мероприятие потребуется провести в течение 72 часов после получения сведений о причинении вреда жизни либо тяжкого или средней тяжести вреда здоровью, а также о непосредственной угрозе таких последствий. Правительство объяснило специальный порядок удаленностью производственных площадок и отсутствием у Минпромторга территориальных подразделений.
Законопроект также уточняет требования к документам для получения разрешения на клиническое исследование. Заявители должны будут представить сведения доклинических исследований, подтверждающие безопасность и эффективность выбранных доз, способов введения, продолжительности испытания и состава его участников.
Большинство положений начнет действовать после официального опубликования закона. Новый порядок приостановления лицензий и GMP-сертификатов планируется ввести с 1 марта 2027 года. Реализация инициативы, согласно финансово-экономическому обоснованию, не потребует расходов из бюджета.