Медизделия теряют сервис

У крупных иностранных компаний возникли сложности с получением лицензий на обслуживание медизделий по новым правилам, вступившим в силу с 1 января 2024 года. Речь идет в том числе о представительствах Medtronic, Becton Dickinson, Draeger и Fujifilm, поставляющих аппараты ИВЛ, оборудование для рентгена и системы мониторинга глюкозы в крови. Компании работают над получением лицензий. Но эксперты предупреждают о серьезных трудностях с выполнением ряда новых требований.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Российские представительства американских Medtronic и Becton Dickinson, немецкой Draeger, японской Fujifilm лишились лицензий на техобслуживание медизделий с 1 января 2024 года, обнаружил “Ъ” в документах Росздравнадзора. Это связано с изменением правил лицензирования компаний, занимающихся обслуживанием медизделий, вступивших в силу с этого года. Теперь от участников рынка требуется наличие всего перечня измерительной аппаратуры в соответствии с группой изделий, иметь в штате определенное число инженеров, внедрить систему менеджмента качества по определенному стандарту.

Ассортимент названных компаний включает коронарные стенты, аппараты ИВЛ, системы рентгена, мониторинга глюкозы и т. д. Лицензий также лишились 38 структур группы «СиЭс Медика», поставляющей в РФ тонометры и другую медтехнику японской Omron, и несколько предприятий группы «Дельрус».

Всего, по данным Росздравнадзора, прекращены лицензии у 2,58 тыс. компаний, а сохранили разрешения 1,78 тыс. компаний.

В российских офисах Draeger и Medtronic сообщили “Ъ”, что работают над получением новых лицензий на техобслуживание и ремонт. По словам директора сервисного центра ООО «Дрегер» Андрея Бердихина, компания «приняла меры, чтобы период оформления документов не отразился на поддержке клиентов». В представительствах Becton Dickinson и Fujifilm, «СиЭс Медика» и «Дельрус» на вопросы “Ъ” не ответили.

В Росздравнадзоре “Ъ” сообщили, что изменения в сферу техобслуживания медизделий внесены в рамках механизма «регуляторной гильотины». К примеру, указывают в службе, сервисным компаниям теперь не нужно получать лицензию на техобслуживание всей номенклатуры медтехники, если требуется разрешение на сервис одного-двух видов несложных изделий или медицинской мебели. Там добавили, что большая часть организаций, реально работающих в данной сфере, переоформили лицензии в срок, а уход с рынка компаний, не переоформивших лицензию, «не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медоборудования».

По оценкам Росздравнадзора, всего обслуживанием медизделий занимаются 2–2,5 тыс. компаний, 200 организаций подали заявления и получат лицензии «в ближайшее время».

О том, что у занимающихся ремонтом и техобслуживанием медизделий компаний есть сложности с переоформлением лицензий, участники рынка предупреждали в письме спикеру Госдумы Вячеславу Володину (см. “Ъ” от 20 октября 2023 года). Как говорилось в обращении и рассказывали собеседники “Ъ”, часть необходимого для лицензирования оборудования уже не поставляется в РФ.

Руководитель юридической службы сервисной компании MEDEQI Наталья Лебедева говорит, что основные сложности для соискателя лицензии создают требования к соответствию менеджмента качества определенным стандартам, наличию дорогостоящих инструментов и измерительного оборудования. Гендиректор «Медлевелтеха» (занимается регистрацией медизделий) Михаил Виноградов говорит, что у крупных игроков, располагающих всеми ресурсами, получение лицензии не должно занимать много времени, но задержки могут возникать из-за резко возросшей нагрузки на аппарат Росздравнадзора. А вот небольшие участники рынка, добавляет он, могут не справиться с выполнением новых требований.

Полной приостановки сервисного обслуживания оборудования крупных иностранных производителей ожидать вряд ли стоит, говорит гендиректор аналитической компании «Медитэкс» Андрей Виленский. По его словам, остаются инженеры по ремонту в самих клиниках, где есть это оборудование, и сами производители могут до оформления лицензий вести некоторую деятельность по обслуживанию, неочевидно подпадающую под надзор.

Полина Гриценко