Фармпроизводители меряются патентами
KRKA спорит с AstraZeneca из-за препарата для РФ
Работающая в России словенская фармкомпания KRKA добилась в президиуме Суда по интеллектуальным правам (СИП) повторного разбирательства, которое может привести к аннулированию патента AstraZeneca на дапаглифлозин, применяемый при лечении диабета второго типа. Права на препарат истекали в этом году, и KRKA планировала вывести на рынок свое средство. Но AstraZeneca получила новый патент на то же вещество, продлив его действие. Теперь суд решил, что такая практика незаконна. Юристы считают, что итоги спора могут привести к новой волне разбирательств в фарминдустрии и часть уже выданных патентов будет аннулирована.
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ
Президиум СИП в октябре 2023 года обязал Роспатент повторно рассмотреть два возражения словенской KRKA на выдачу патентов на действующее вещество дапаглифлозина от диабета второго типа и на способ его получения, обнаружил “Ъ” в картотеке судебных дел. Этот препарат от британско-шведской AstraZeneca — лидер по объему госзакупок среди сахароснижающих средств. Только за первую половину этого года госзаказчики приобрели его, по данным Headway Company, на 6,56 млрд руб. В KRKA на запрос “Ъ” не ответили.
Исходно патент на действующее вещество дапаглифлозина истекал в 2023 году. С 2022 года пять компаний, включая KRKA, зарегистрировали свои дженерики.
Но в 2021 году AstraZeneca получила еще один патент на то же вещество, продлив его до середины 2028 года при условии отказа от первоначального патента, рассказал управляющий партнер «А. Залесов и партнеры» Алексей Залесов, представлявший в суде интересы KRKA.
KRKA в 2021 году подала возражения в Роспатент, оставивший их без удовлетворения. Компания оспорила это в СИП. В первой инстанции KRKA не удалось добиться пересмотра, но решение президиума СИП повторно рассмотреть требования KRKA оказалось прецедентным.
Оспариваемые патенты AstraZeneca зарегистрировала по выделенным заявкам. Это когда фармкомпании создают цепочку заявок на патенты, защищающие одно лекарство, выделяя одну из другой. При этом все заявки обычно получали приоритет по первоначальной, что связывало их в один комплекс с единым сроком действия. Президиум СИП в споре вокруг дапаглифлозина 2 октября этого года заключил, что выделенная заявка на способ получения средства имеет приоритет от первоначальной, только если на момент ее подачи по исходной заявке не выдан патент. В случае с AstraZeneca это свидетельство уже был выдано. Следовательно, патент по выделенной заявке становится «самостоятельным», и тогда, как счел суд, изобретение оказывается не соответствующим критерию новизны. Аналогичное решение суд принял 16 октября по патенту на основное вещество дапаглифлозина, но его мотивировочная часть пока не опубликована.
В AstraZeneca считают решение президиума СИП необоснованным, так как «суд фактически взял на себя функции законодателя», формулируя новые правила, кардинально меняющие ситуацию.
Там отмечают, что владельцы патентов могут лишиться охраны интеллектуальной собственности. Алексей Залесов подчеркивает, что возможность подавать все выделенные заявки с приоритетом от первоначальной фактически 20 лет давали возможность AstraZeneca получать новые свидетельства.
Поскольку судебный акт имеет обратную силу, судьба аналогичных выделенных заявок может оказаться под угрозой подачи новых возражений по формальным основаниям, указывает руководитель направления «Химия и фармацевтика» «Онлайн патента» Михаил Пасынок. Руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов отмечает, что иностранным производителям, часто прибегавшим к подаче цепочки выделенных заявок, следует серьезно скорректировать свои подходы, а российским компаниям — провести ревизию отчетов о патентной чистоте. По его подсчетам, под угрозой оспаривания могут оказаться минимум 60 патентов только из области фармацевтики и медицины. Президент МОО «Палата патентных поверенных» Александр Христофоров говорит о более 800 патентов в разных отраслях. Это, по его словам, может привести к досрочному выходу на рынок продукции конкурентов патентообладателей и повлечет за собой снижение интереса к разработке инноваций.