Аналоги вытеснили оригинал

Появление на российском рынке сразу трех дженериков на основе ралтегравира, назначаемого пациентам с ВИЧ, вынудило американского фармпроизводителя MSD прекратить поставки и выпуск в РФ исентресса. Ежегодный объем госзакупок лекарства достигал 5 млрд руб. С появлением аналогов операторы гостендеров могут приобретать их значительно дешевле. Но объемы выпуска у российских компаний пока недостаточны, предупреждают эксперты.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

MSD больше не будет поставлять и производить в России оригинальный препарат исентресс на основе ралтегравира для взрослых пациентов, рассказал источник “Ъ” на рынке. В Росздравнадзоре подтвердили, что «дочка» MSD «МСД Фармасьютикалс» уведомила службу о таких планах. В MSD и «Р-Фарме» (занимается упаковкой средства в РФ) на запрос “Ъ” не ответили.

Антиретровирусные (АРВ) препараты в РФ предоставляются ВИЧ-инфицированным бесплатно и закупаются централизованно Минздравом, часть объемов регионы приобретают отдельно. Ралтегравир — один из самых дорогих препаратов в этом сегменте. По данным экспертной группы «Здравресурс», в 2022 году на это средство во взрослой дозировке пришлось 12% всех госзакупок АРВ-препаратов, или 4,89 млрд руб.

Решение MSD совпало с выходом на рынок ряда российских дженериков ралтегравира, так как патентная защита на основное вещество, которая была закреплена за американским производителем, истекла в октябре 2022 года.

Так, с конца 2022 года свои препараты вывели на рынок «Промомед» (ролнавир), «Фармасинтез» (ралтегра) и «ПСК Фарма» (ралтегравир ПСК). Эти компании зарегистрировали одинаковую предельную цену на свои дженерики — на 34% ниже стоимости оригинального исентресса (12,5 тыс. руб. с НДС за 60 таблеток).

С выходом дженериков исентресс стал редко поставляться по госзаказу, следует из данных Headway Company. В первом полугодии регионы закупили этого средства на 10,2 млн руб., а его дженериков — на 118,1 млн руб. Цена на аналоги в 2023 году в региональных закупках снизилась: например, Москва приобрела препарат в шесть раз дешевле стоимости оригинала — за 2,87 тыс. руб., указывает аналитик «Здравресурса» Наталья Егорова.

Основной объем исентресса Минздрав закупил сразу на три года еще в 2021 году, до выхода дженериков.

Тогда контракт на поставку исентресса на 13,54 млрд руб. был подписан с «Р-Фармом». В феврале этого года НКО НЦОЗ обращалась в Минздрав с предложением провести с MSD переговоры о снижении цены из-за потери патентной защиты, сообщал «Фармвестник», но этого не случилось. «Р-Фарм» поставляет исентресс по контракту в соответствии с графиком, сообщили “Ъ” в Минздраве. Тем не менее этим летом министерство уже дважды докупало дженерики ралтегравира у «Примафарма» по цене на треть дешевле.

При этом по наиболее крупному контракту на 195 млн руб. будут поставлены дженерики сразу трех производителей. По словам Натальи Егоровой, это может быть связано с тем, что ни одна из российских компаний не имеет пока достаточного количества субстанции или мощностей для выпуска препарата в нужном количестве. В первом полугодии «Фармасинтез» и «Промомед» произвели суммарно 26,3 тыс. упаковок ралтегравира при годовой потребности около 300 тыс. упаковок, подсчитали в RNC Pharma. Учитывая, что ралтегравир выпускается в относительно простой форме выпуска (таблетки), за два-пять месяцев компании легко смогут обеспечить нужные объемы, считает директор по развитию компании Николай Беспалов.

Гендиректор «ПСК Фармы» Евгения Шапиро утверждает, что у компании достаточно возможностей и мощностей для полного обеспечения потребности пациентов с ВИЧ в ралтегравире. В «Промомеде» говорят, что «активно работают над наращиванием производства» своего лекарства. В «Фармасинтезе» на запрос “Ъ” не ответили. Препаратом интересовались и другие поставщики, напоминает господин Беспалов. Разрешения на его клинические исследования в 2021–2023 годах получили помимо упомянутых трех компаний еще десять, включая российского партнера MSD — «Р-Фарм».

Полина Гриценко