Иностранные фармкомпании практически перестали получать разрешения на проведение клинических исследований (КИ) новых оригинальных препаратов: в первой половине 2023 года таковых было выдано всего семь. Российские разработчики, наращивающие число испытаний дженериков в попытке предотвратить возможный дефицит лекарств, пока не могут компенсировать уход международных игроков. Эксперты полагают, что для доступа новых зарубежных лекарств на рынок РФ могут найтись обходные пути.
Фото: Влад Некрасов, Коммерсантъ
Фото: Влад Некрасов, Коммерсантъ
За январь—июнь Минздрав выдал всего семь разрешений на международные многоцентровые КИ зарубежным компаниям и еще одно — российскому «Биокаду», следует из подсчетов Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), с которыми ознакомился “Ъ”.
Это в 13,9 раза меньше год к году, хотя в первой половине 2022 года число таких разрешений тоже снизилось — на 27,5%, до 111.
Большая часть этого типа исследований предшествует выводу на рынок иностранных оригинальных препаратов. Зарубежные компании обязаны провести испытания на российских пациентах для его последующей регистрации. После начала боевых действий на Украине иностранные фармкомпании, включая Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi, объявили о прекращении проведения новых исследований в России и набора дополнительных пациентов в текущие.
По данным реестра клинических испытаний, Pfizer, MSD, Sanofi, Roche будут исследовать на поздних стадиях свои препараты только на пациентах, участвовавших в предыдущих фазах испытаний. В Sanofi и Roche подтвердили эту информацию.
Единственная компания, получившая разрешение на испытание ранней фазы,— американская AbbVie.
По данным АОКИ, компания подавала заявку еще до ограничений работы в России, но по факту не будет его проводить. В AbbVie, Pfizer и MSD на запрос “Ъ” не ответили.
Как указывают в АОКИ, два единственных полноценных международных исследования заявила только небольшая американская Agenus. Компания не заявляла об ограничениях работы в России.
Всего число одобренных за январь—июнь КИ снизилось на 20%, до 340, но выросло количество испытаний дженериков российскими компаниями на 33,9% год к году, до 229. Теперь в структуре выданных разрешений на такие исследования приходится 67,4%, тогда как год назад — 40,2%. На российском рынке заметна тенденция быстрого вывода дженериков, по которым уже есть дефицит или он может возникнуть в ближайшее время, говорит гендиректор контрактно-исследовательской компании (CRO) «ИФарма» Наталья Рабинович.
Число локальных исследований оригинальных препаратов и биоаналогов российскими фармкомпаниями упало на 43%, до 51.
У «Биокада» сейчас исследуются 12 собственных препаратов, разработки которых начаты пять лет назад, сейчас в ранней разработке еще 12 оригинальных молекул, уточнили в компании. Разработок российских компаний оригинальных лекарств недостаточно для удовлетворения спроса на внутреннем рынке, говорят в CRO «ОСТ Рус». По мнению Натальи Рабинович, потенциально интересные молекулы есть в портфелях небольших компаний, но они не могут провести КИ из-за отсутствия финансирования.
Если западные фармкомпании не возобновят проведение КИ в России, есть и другие пути выхода на российский рынок прорывной терапии, считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Это, по его словам, использование незарегистрированных препаратов либо признание в России результатов испытаний, проведенных за рубежом. Возможность признания зарубежных исследований обсуждалась в Минздраве еще в марте. В Минздраве 3 августа на запрос “Ъ” не ответили.
В то же время иностранные компании могут испытывать препараты в одной из стран ЕАЭС для последующей регистрации препаратов в РФ по правилам союза, говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Господин Беспалов ожидает прихода игроков из стран Азии, в том числе и Китая, где активно развиваются медицинские технологии.