Сокращение деятельности зарубежных поставщиков медицинских изделий в России, таких как 3M, Agilent и Illumina, негативно сказывается на ассортименте местного рынка. По итогам первой половины 2023 года, число регистраций медизделий сократилось на 16,5% год к году, что стало наихудшим результатом с начала пандемии. Появление на рынке медизделий из Китая и Индии может быть заметно к концу 2023 года, а российские производители пока предпочитают наращивать объемы производства, а не расширять ассортимент, отмечают участники рынка.
Фото: Дмитрий Духанин, Коммерсантъ
Фото: Дмитрий Духанин, Коммерсантъ
Число регистраций медицинских изделий в первой половине 2023 года сократилось на 16,5% год к году, до 1,13 тыс. единиц, подсчитал “Ъ” на основе реестра Росздравнадзора. Это самое глубокое падение показателя в годовом выражении с начала пандемии COVID-19, когда правительство РФ ввело упрощенную регистрацию медизделий в том числе для наращивания выпуска респираторов и тестов. В первой половине 2020 года число регистраций выросло в 2,9 раза год к году, до 1,53 тыс. единиц, а в аналогичные периоды 2021–2022 годов показатель снижался на 3,7–8,4%.
На результаты первой половины 2023 года повлияло снижение активности зарубежных поставщиков, говорят консультанты по выводу медизделий на российский рынок «Медрелиса» и «Медитэкса». Многие западные производители остановили проекты до лучших времен или вообще отказались от них, говорит гендиректор «Медрелиса» Юрий Матвиенко. После начала военных действий на Украине поставки в РФ прекратили американские производитель респираторов и стоматологических изделий 3М, поставщик лабораторного, диагностического оборудования и реагентов Thermo Fisher Scientific, производитель диагностического оборудования Agilent Technologies, биотехнологическая компания Illumina и т. д. В структуре регистраций в первой половине 2023 года зарубежные медизделия занимали 61,5% против 56% годом ранее.
Число выданных Росздравнадзором разрешений на проведение клинических испытаний медизделий в первой половине 2023 года сократилось еще заметнее — в девять раз, до 70 единиц.
По словам гендиректора «Медлевелтеха» Михаила Виноградова, это связано с упрощением в 2022 году правил регистрации медизделий, признанных дефектурными. Теперь для вывода на рынок большей части наименований, кроме классов медизделий повышенного риска, имплантируемых и не имеющих зарегистрированных аналогов, отдельного разрешения на клинические испытания не требуется, указывает он. Но, отмечает основатель НТЦ «Медитэкс» Андрей Виленский, стимулировать производителей активнее выводить медизделия таким образом не удалось.
Гендиректор консалтинговой компании MDPro Алексей Ванин говорит, что российские дистрибуторы сегодня проявляют интерес к продукции из Китая и Индии. Но это долгие сделки, быстрого замещения выпавших медизделий не получится, указывает Юрий Матвиенко. Многие компании только начинают работать с Китаем и «набивают шишки» на незнании законодательства или особенностей договорной работы, подтверждает Михаил Виноградов. Как отмечает господин Ванин, регистрация медизделий обычно занимает 1,5–2 года, и на текущих показателях отражается и работа заявителей в 2021 году и начале 2022 года. По его словам, активность российских дистрибуторов в части регистрации медизделий китайских компаний, вероятно, началась во второй половине 2022 года и может быть заметна в данных Росздравнадзора к концу 2023 года.
Андрей Виленский отмечает, что российские производители стали активнее на рынке, но замещение импорта происходит за счет увеличения объема выпуска по уже зарегистрированным медизделиям, а не за счет запуска новых наименований.
По его словам, есть и местные компании, выходящие на этот рынок, но не в таком масштабе, чтобы их деятельность была заметна на росте регистраций. Как отмечает Юрий Матвиенко, российская система здравоохранения в целом может работать и за счет уже зарегистрированных медизделий, но снижение числа регистраций говорит о меньшем поступлении на рынок новой, передовой западной техники.