Задержка одобрения российской вакцины от коронавируса «Спутник V» в Европе обусловлена «неоднократными» сбоями в предоставлении данных европейскому регулятору. Об этом сообщает Reuters со ссылкой на источники.
По информации агентства, разработчики российской вакцины не предоставляли европейским регуляторам данные, которые регулирующие европейские органы считают стандартными требованиями для утверждения препарата. Отказ в предоставлении необходимых данных несколько человек, взаимодействующих с разработчиком «Спутника», объяснили отсутствием опыта работы у разработчиков вакцины с зарубежными регуляторами. «Они не привыкли работать с регулирующим органом вроде Европейского медицинского агентства (EMA)»,— сообщил один из собеседников Reuters.
Согласно исследованию французских ученых, разработчики «Спутника V» не смогли документально подтвердить, что так называемый основной банк клеток (исходный строительный блок вакцины) соответствует нормам ЕС по предотвращению заражения болезнями, утверждают источники Reuters.
Регулятор оценил нарушения по шкале от «незначительных» до «критических». Во время обзора EMA недостающая информация включала отчет о случаях, фиксирующих любые неблагоприятные эффекты после введения вакцины во время испытаний. Также было непонятно, как разработчики российского препарата отслеживали показатели людей, получавших плацебо. При этом один из собеседников агентства заявил, что в Европе не должны сомневаться в эффективности и безопасности вакцины «Спутник V».
В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) заявили, что инспекторы EMA посетили производственные объекты, где ведется разработка вакцины, и по результатам завершенных проверок специалисты не предъявили серьезных критических претензий.
Глава РФПИ Кирилл Дмитриев в интервью телеканалу CNBC TV18 сообщил, что ожидает одобрения вакцины в Европе этой осенью.
Минздрав России зарегистрировал «Спутник V» в августе 2020 года. Эта вакцина стала первым в мире препаратом от коронавируса. Ее официально одобрили почти 70 стран мира.
О публикации клинических исследований в The Lancet — в материале “Ъ” «"Спутник V" стимулировал появление авторитета».