Лекарства берут в оборот

Минэкономики предложило ввести оборотные штрафы за незаконный вывод на российский рынок лекарств-дженериков до истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Размер санкции предложен в диапазоне 50–200% выручки от реализации таких лекарств. Появление таких поправок к Кодексу об административных правонарушениях обусловлено ростом числа фармацевтических патентных споров в судах. Фармкомпании позитивно оценивают предложение ведомства и предлагают дополнить новый механизм защиты интеллектуальной собственности и другими мерами.

Законопроект, ужесточающий с 1 сентября 2027 года ответственность фармкомпаний за обход патентной защиты лекарств, опубликован Минэкономики на портале regulation.gov.ru. Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) предлагается дополнить новым составом — за незаконный вывод на рынок запатентованного препарата налагать штраф в размере от 50% до 200% выручки от его реализации. Отдельная санкция предусмотрена для должностных лиц — штраф от 10 тыс. до 50 тыс. руб. Для того чтобы гарантировать уплату штрафов, предусматривается наложение ареста на необходимую сумму на счетах нарушителей. Выявлять нарушения будет Роспатент, штрафовать, как и в общем случае,— суды.

Патентование препарата сейчас выступает одним из основных механизмов защиты интеллектуальной собственности. Патент предоставляет производителю исключительное право на выпуск определенного лекарства на ограниченный срок, чтобы защитить рынок сбыта и дать возможность компании вернуть инвестиции, вложенные в разработки. Сейчас в КоАП уже предусмотрена ответственность за нарушение патентных прав в целом по отраслям (штрафы до 40 тыс. руб.). Однако, как отмечает Минэкономики, такая санкция «не оказывает влияния на предупреждение совершения нарушений» в сфере фармацевтики, поскольку ее сумма значительно меньше выгоды от совершения нарушения.

В последние годы с нарушением требований патентного законодательства на российский рынок выходит все больше препаратов. По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, в РФ за последние три года зафиксировано более 90 фармацевтических патентных споров, тогда как с 2017 по 2021 год их было немногим более тридцати. Споры затрагивают не менее 45 международных непатентованных наименований, причем более 25 случаев связаны с досрочным выводом воспроизведенных препаратов на рынок.

Большинство таких споров рассматривается более года, отдельные разбирательства продолжаются до шести лет. При этом отказ в принятии обеспечительных мер позволяет препаратам, в отношении которых заявлено нарушение патентных прав, продолжать обращаться на рынке и участвовать в государственных закупках в период рассмотрения дела. В 2015–2025 годах, по данным ассоциации, суды первой инстанции удовлетворили лишь 1 из 82 заявлений о принятии обеспечительных мер в фармацевтических патентных спорах (впоследствии это решение было отменено).

Как отмечает исполнительный директор ассоциации международных фармацевтических компаний «Инфарма» Вадим Кукава, фарминдустрия давно просила ввести оборотные штрафы, так как на фоне участившихся случаев нарушения патентных прав необходимо увеличивать издержки для тех, кто претендует на чужую интеллектуальную собственность. «Также важно было бы добиться досудебной блокировки поставок таких препаратов, надеюсь, что предложенный Минэкономики в этой связи механизм блокировки контрафактных препаратов в системе МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов.— “Ъ”) скоро будет закреплен на законодательном уровне»,— говорит он.

Введение штрафов — правильный шаг, соглашается гендиректор российской компании «Ирвин» Михаил Степанов. По его словам, необходимо также совершенствовать механизм, предотвращающий регистрацию лекарств, находящихся под патентной защитой. Он предлагает обязать соискателей таких лицензий проходить проверку межведомственной подкомиссии при Минэкономики. С 2024 года такая комиссия рассматривает заявки на выдачу разрешений правительства на использование запатентованных изобретений (ст. 1360 Гражданского кодекса) и уполномочена оценивать, насколько объемы производства оригинального средства покрывают потребность в нем. «Например, если иностранный производитель локализовал производство в России, то принудительное лицензирование теряет актуальность. Но если компания прекратила поставки или недостаточно обеспечила российский рынок препаратом, а поставка препарата из-за рубежа в незарегистрированной упаковке по каким-либо причинам невозможна, то разрешение обходить патент становится оправданным»,— поясняет он.