Госдума отклонила законопроект о подготовке дженериков до окончания патентной защиты

Госдума на заседании 28 октября отклонила в первом чтении законопроект, который позволил бы фармкомпаниям проводить исследования дженериков запатентованных лекарств, чтобы потом зарегистрировать их. Речь идет о так называемом правиле Болар.

Законопроект был внесен в Госдуму в мае. Сейчас в законодательстве нет четких границ того, как фармпроизводитель вправе использовать чужое изобретение, говорила “Ъ” автор законопроекта Ирина Филатова. Так, в действующей редакции в п. 2 ст. 1359 Гражданского кодекса РФ говорится, что проведение исследования не нарушает исключительного права патентообладателя.

Законопроект предлагал добавить в это положение оговорку, что речь идет в том числе о процедурах, необходимых для получения разрешения на применение продукта или лекарства.

В пояснительной записке инициативы указано, что действующее законодательство прямо не указывает, возможно ли проводить исследования при действующем патенте именно для получения регистрации. Из-за этого патентообладатели могут оспаривать действия производителей дженериков в судах.

Правительство законопроект не поддержало. Комитет Госдумы по государственному строительству и законодательству первоначально предложил рассмотреть инициативу, однако после передачи документа в комитет по конституционному законодательству тот рекомендовал ее отклонить.

Участники фармрынка по-разному оценивали необходимость поправок. Производители дженериков рассчитывали, что законодательное уточнение сократит риски патентных споров и ускорит выход аналогов. Часть юристов при этом считали, что действующая редакция ГК РФ уже допускает исследования до истечения патента, а предложенная норма не решает всех вопросов, связанных с подготовкой к продажам.

Это уже третья за последние годы попытка закрепить «правило Болар» в российском законодательстве. Две предыдущие инициативы также были отклонены.