Ускорение свободного копирования
Подготовку дженериков до окончания патентной защиты пытаются закрепить законодательно
В мае в Госдуму был внесен проект, предлагающий прописать в российском законодательстве аналог «правила Болар», способный помочь производителям дженериков. В случае его принятия фармкомпании смогут быстрее выводить на рынок свои дешевые аналоги препаратов после истечения патентной защиты оригинальных средств. За последние годы это третья попытка утвердить законодательно новое правило.
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ
Битва за битвой
В Госдуму внесен очередной проект, предлагающий закрепить в Гражданском кодексе РФ аналог «правила Болар». Согласно поправке, производители лекарств могут использовать запатентованные разработки своих конкурентов в научных и исследовательских целях, чтобы подготовить свой дженерик к выводу на рынок к окончанию патентной защиты оригинального препарата.
«Правило Болар» было впервые закреплено в США в акте Хэтча—Ваксмана в 1984 году после судебного разбирательства между Roche Products и Bolar Pharmaceutical по поводу транквилизатора флуразепама. Roche владела патентом на оригинальное средство, а Bolar начала проводить исследования препарата и готовиться к выводу дженерика на рынок до того, как истек патент. Bolar утверждала, что ведет исследования исключительно в научных целях, однако суд все же решил, что эксперименты компании имели коммерческую цель. Акт Хэтча—Ваксмана, по сути, разъяснил, что фармпроизводителям можно делать до истечения патента у конкурента, а что нельзя. Сейчас похожие нормы действуют в США, ЕС, Канаде, Швейцарии, Австралии, Бразилии и Индии.
Как отмечает автор российского законопроекта, член комитета Госдумы по защите конкуренции Ирина Филатова, в РФ есть правовая неопределенность по поводу того, что фармпроизводители могут делать с чужими запатентованными изобретениями. Например, не до конца ясно, как и когда можно регистрировать воспроизведенный препарат, а также предельную цену на него, говорится в пояснительной записке к проекту. В действующей редакции в п. 2 ст. 1359 Гражданского кодекса РФ говорится, что проведение научного исследования такого изобретения не считается нарушением исключительного права обладателя патента на него. Но оговорки, что «научное исследование и эксперимент могут преследовать цели получения разрешения на применение лекарственного средства и осуществляться в рамках соответствующих административных процедур», в законе нет, и это порождает разные сложности.
Как заявила “Ъ” Ирина Филатова, первое чтение проекта может пройти в середине июля либо осенью при новом созыве Госдумы.
Мнения участников рынка и экспертов по поводу внесенного проекта разделились. Российские компании, зарабатывающие в основном на продаже дженериков, изменения поддерживают. В международных фармкомпаниях, которые зачастую и являются патентообладателями, напротив, считают, что предлагаемые нормы только внесут лишнюю неопределенность в процессы, которые уже отрегулированы судебной практикой.
Потери от лакун
Гражданский кодекс РФ уже содержит исключение для «использования продукта или способа для научного исследования либо эксперимента». В российской судебной практике сложилось понимание, что п. 2 ст. 1359 ГК РФ в текущей версии и есть исключение, аналогичное «правилу Болар», говорит старший партнер адвокатского бюро «Залесов, Тимофеев, Гусев и партнеры» Ирина Озолина. С ней соглашается управляющий партнер Lidings и патентный поверенный Борис Малахов. По его мнению, законопроект, по сути, косметически уточняет положения ст. 1359 ГК РФ, которые и без того однозначно трактуются судами.
Однако проблема в регулировании все же есть: сейчас грань между «подготовкой к выводу на рынок» и «нарушением прав патентообладателя» не до конца ясна, говорит руководитель направления химии и фармацевтики компании «Онлайн Патент» Михаил Пасынок. Это приводит к формированию противоположных подходов в судах и создает хаос для производителей дженериков: оригинаторы нередко оспаривают не только фактическую продажу аналога, но и более ранние действия производителя, в том числе регистрацию препарата до истечения срока действия патента, отмечает эксперт.
В последнее время действия, связанные с исследованиями биоэквивалентности дженерика, его регистрации и определения предельной отпускной цены в случае вхождения в перечень жизненно важных, чаще всего судами не квалифицируются как нарушение патента, говорит Борис Малахов. Но бывают и случаи, когда патентообладатели, пользуясь пробелами в законодательстве, блокируют вывод аналогов на рынок через затягивание судебных процессов и продлевают таким образом свою монополию на препарат, отмечает вице-президент по связям с государственными органами «Фармасинтеза» Евгений Орачевский.
Одним из знаковых дел эксперты называют спор AstraZeneca и ООО «Джодас Экспоим», которое до окончания срока действия патента на оригинальное средство зарегистрировало в Минздраве свой дженерик «Гефитиниб» (применяется в терапии рака легких), напоминает юрист практики по интеллектуальной собственности Lch.Legal Анна Юпатова. Суды апелляционной и кассационной инстанций пришли к выводу, что это было приготовлением к введению препарата в оборот и создавало угрозу нарушения прав патентообладателя. Верховный суд в итоге обязал «Джодас Экспоим» отозвать удостоверение на свой дженерик (см. “Ъ” от 23 августа 2019 года).
Несовершенство законодательства в части вывода дженериков на рынок ведет к потере бюджетом более 10 млрд руб. ежегодно, оценивают в одной из российских фармкомпаний, опрошенных “Ъ”.
Если существующая неопределенность будет устранена, то дженерики смогут выводиться на рынок оперативнее, чем сейчас, а пациенты и система здравоохранения получат более быстрый доступ к более дешевой терапии. Кроме того, четко регламентированные правила позволят снизить нагрузку на судебную систему, которая сейчас сталкивается со множеством исков от патентообладателей, говорит директор по интеллектуальной собственности «Промомеда» Мария Порохня.
Инициатива ничего не меняет
Однако, если границы допустимого использования изобретения в законе будут сформулированы недостаточно четко, правообладатели могут столкнуться с ситуацией, когда под видом регистрационной подготовки реально начинается преждевременная коммерциализация препарата, отмечает Анна Юпатова.
Предложенное уточнение принципиально не меняет положений закона, но потенциально ухудшает ситуацию: для других отраслей, в которых важно патентное право, считает Ирина Озолина. Текущее толкование п. 2 ст. 1359 распространяется на любые исследования запатентованных продуктов или способов, для производства или использования которых необходимо получение разрешений, не только лекарств. Предложенное уточнение конкретизирует норму, сокращая ее применение только для фармотрасли. Таким образом производители пестицидов и агрохимикатов, например, не окажутся под ее действием, предупреждает юрист.
Проведение клинических исследований до истечения срока действия патента на оригинальный препарат — обычная практика, она не вызывает вопросов у правообладателей. Проблемы зачастую начинаются уже после получения регистрационного удостоверения на дженерик. Сейчас практика складывается таким образом, что ввоз или промышленный синтез сырья, производство и хранение промышленных серий лекарственного препарата, регистрация предельной отпускной цены и заключение договоров поставки возможны только после истечения патента, поясняют в одной из российских фармкомпаний. Проблема действующих норм законодательства как раз в том, что оно не содержит четкого списка действий, которые разрешены или не разрешены производителю дженерика в качестве подготовки к выводу препарата на рынок. Однако поправки, предлагаемые сейчас, ответа на этот вопрос не дают, добавляет другой собеседник “Ъ” из фармотрасли.
Еще одна попытка
В самом тексте поправки, которую предлагает Ирина Филатова, упоминается возможность проведения производителями дженериков «предусмотренных законом процедур, необходимых для получения разрешения на применение такого продукта как лекарственное средство». Эти процедуры — регистрация самого лекарства и цены на него — конкретизируются в пояснительной записке к проекту.
Попытки установить в российском законодательстве аналог «правила Болар» уже предпринимались в 2023–2024 годах. Последний из внесенных законопроектов был разработан депутатами Федотом Тумусовым и Сергеем Кабышевым («Справедливая Россия»). Они предлагали не считать нарушением прав патентообладателя разработку, доклинические и клинические исследования препарата, его экспертизу, госрегистрацию и регистрацию предельной цены на лекарство, если оно входит в перечень жизненно важных, а также само производство препарата и даже предложение о продаже.
По сути, если бы проект был принят, то до истечения патентов на оригинальные средства российские производители дженериков могли бы делать с ними все, кроме непосредственно продажи.
Однако инициатива получила негативный отзыв в правительстве и была отклонена. «Реализация положений законопроекта, предусматривающих распространение предлагаемого ограничения прав патентообладателей на всех обладателей исключительных прав на изобретение, может привести к неблагоприятным последствиям для отечественных производителей лекарственных средств»,— говорилось в отзыве, подписанном главой аппарата правительства РФ Дмитрием Григоренко.
Ввод на следующий день
По оценкам Ассоциации российских фармацевтических производителей, локальным предприятиям требуется около шести лет для запуска в оборот воспроизведенного препарата, в случае с биоаналоговыми препаратами может потребоваться и десять лет. Ускорить процесс могло бы появление в законодательстве в том или ином виде концепции one day launch, то есть выхода дженерика на рынок уже на следующий день после истечения срока патентной защиты, говорит Ирина Озолина.
В этом случае ввоз сырья в Россию, производство препаратов и их хранение не будут считаться нарушением, если введение их в гражданский оборот планируется уже после истечения срока действия патента. Производителям дженериков перед их выводом на рынок нужно еще накопить нужный объем товара, распространить его между сетями, принять участие в тендерах, поэтому новый продукт в реальности доходит до потребителя через полгода-год после истечения срока действия патента, говорит госпожа Озолина. Борис Малахов оценивает этот лаг в два-четыре месяца. Однако именно проект, уточняющий все спорные моменты и делающий one day launch возможным, не так давно был отклонен, указывает он.
Мнение эксперта
Препаратная борьба
Глава международного направления платформы «Фармзнание» Елена Ватутина о том, может ли выпуск дженериков вывести фарминдустрию на новый уровень
Елена Ватутина
Фото: Архив Елены Ватутиной
Елена Ватутина
Фото: Архив Елены Ватутиной
Обсуждение в профессиональном сообществе и на законодательном уровне «правила Болар», когда производители лекарств могут использовать запатентованные разработки своих конкурентов в научных и исследовательских целях до истечения срока их действия, чтобы подготовится к выводу своих аналогов,— это лишь часть масштабной дискуссии о будущем российской фарминдустрии. Для создания лекарственного суверенитета развивать нужно и то и другое: дженерики должны финансировать рост компетенций, необходимых для создания собственных оригинальных препаратов.
На первый взгляд может показаться, что в создании аналога нет ничего сложного — сделал копию и продавай ее на рынке. Но если мы говорим о фармацевтической отрасли, то здесь действуют совсем другие, порой очень сложные, правила.
Перед тем как производитель сумеет вывести дженерик на рынок, этот продукт должен не только повторить действующее вещество оригинального средства, но и доказать качество субстанции, стабильность лекарственной формы, сопоставимость высвобождения, биодоступность, безопасность и эффективность.
В такой ситуации корректнее не противопоставлять («оригинал хороший — дженерик плохой»), а рассматривать ситуацию так: современный дженерик должен быть не просто дешевым, а доказательно сопоставимым, предсказуемым и подходящим для экспорта. Это особенно важно для препаратов, где замена может быть чувствительной для пациента: в хронической терапии, онкологии, неврологии и других областях.
Поводом для новой волны обсуждения темы дженериков стали инициативы вокруг «правила Болар». Но рынок уже давно живет в такой логике: там, где есть высокий спрос, дорогая терапия и скорое окончание патентной защиты оригинального средства, у фармпроизводителей всегда возникает желание выйти на рынок со своим аналогом раньше и агрессивнее. Особенно ярко это видно на примере средств для лечения ожирения и диабета, включая препараты на основе семаглутида.
Российская фармацевтика сегодня подошла к развилке, которую уже невозможно описать только языком регистрации, патентов и закупочных процедур. Формально дискуссия последних месяцев разворачивается вокруг регуляторики. По сути же отрасль обсуждает более серьезные вещи: какой экономикой Россия хочет быть через 10–15 лет. Вопрос стоит так: будет ли это рынок быстрого воспроизведения востребованных молекул или рынок, способный создавать и выводить за рубеж собственные разработки.
Модели создания аналогов и инновационных средств — это не две противоположности, а скорее лестница. Сильная дженериковая база — это первая ступень: она дает производство, компетенции, технологическую дисциплину и понимание рынка. Следующий уровень — сложные дженерики, биосимиляры, комбинированные препараты, новые лекарственные формы, препараты с добавленной терапевтической ценностью. И только потом полноценная ставка на оригинальные разработки, платформенные технологии и международное лицензирование.
Отрасли, безусловно, нужны механизмы, позволяющие быстрее выводить качественные дженерики, а государству важно контролировать цену и доступность лекарств. Но если промышленная политика сведется к ускорению копирования, мы рискуем остаться рынком догоняющего воспроизводства. Реальная стратегия состоит в построении системы, при которой дженерики финансируют рост компетенций, а оригинальные разработки получают шанс не умереть в лимбе между лабораторией и рынком.
Мнение эксперта
«Пациент может чувствовать разницу»
Кардиолог клиники академика Ройтберга Андрей Петров об отличии дженериков от оригинальных лекарств
Дженерики, зарегистрированные в России, проходят строгий контроль качества, поэтому врачи почти всегда уверены в них и рекомендуют пациентам как бюджетную замену оригинальным препаратам. Но бывают случаи, когда переход с оригинала на дженерик может спровоцировать нежелательные последствия. Когда разница становится важна, объясняет врач-терапевт и кардиолог АО «Медицина» (клиника академика Ройтберга) Андрей Петров.
Андрей Петров
Фото: Пресс-служба АО «Медицина» (клиника академика Ройтберга
Андрей Петров
Фото: Пресс-служба АО «Медицина» (клиника академика Ройтберга
— Насколько врач в российской клинике может быть уверен в том, что дженерик, который он назначает, действительно прошел все необходимые исследования?
— По закону обязательным этапом перед выводом на рынок является подтверждение биоэквивалентности — доказательство того, что дженерик обеспечивает идентичное высвобождение активного вещества в кровоток с той же скоростью и в том же объеме, что и оригинальный препарат. Я проверяю, проводились ли исследования in vivo (на здоровых добровольцах), открыты ли эти данные. Репутация производителя и страна происхождения тоже играют роль. В целом чаще ориентируемся на препараты, давно присутствующие на рынке и проверенные на практике. Поэтому, если дженерик зарегистрирован, врач может быть уверен в его качестве.
— Есть ли у вас категории пациентов или заболеваний, при которых вы категорически настаиваете на приеме только оригинального препарата?
— Бывает, что разница между минимальной эффективной и токсической дозой критически мала. Это касается, например, противоэпилептических средств: даже небольшая разница в действии препарата может спровоцировать нежелательные реакции, в том числе прорыв судорог. Еще важно смотреть на анамнез: если у пациента уже был опыт неудачного перехода на дженерик, его не надо повторять.
— Насколько часто, на ваш взгляд, жалобы пациентов на аналоги имеют под собой физиологическую основу, а не являются психологическим эффектом?
— На мой взгляд, соотношение здесь примерно 50/50. С одной стороны, психологический компонент, или эффект ноцебо, велик. Срабатывает стереотип «дешевое — значит плохое» и тревога, вызванная сменой упаковки. С другой стороны, существуют и физиологические факторы. Например, пациент может чувствовать разницу во вспомогательных веществах: именно они влияют на всасывание. Дженерик может быть биоэквивалентен натощак у молодого здорового добровольца, но у пожилого пациента с нарушением всасывания в желудке профиль высвобождения может меняться непредсказуемо.
— Насколько в реальной клинической практике важны вспомогательные компоненты препарата?
— Был случай, когда пациент с латентной лактазной недостаточностью жаловался на вздутие и диарею после замены препарата. Оказалось, что оригинал использовал другую основу, а дженерик — лактозу. Еще однажды обнаружились проблемы с всасыванием: кардиологический пациент принимал ацетилсалициловую кислоту в кишечнорастворимой оболочке. При переходе на дженерик возникли боли в животе и изжога из-за другого типа полимера оболочки.
— Как вы объясняете пациенту разницу в стоимости?
— Оригинал стоит дорого, потому что компания потратила миллиарды долларов на его открытие, многолетние исследования на тысячах пациентов. Когда срок патента этого средства истек, любой добросовестный производитель может синтезировать эту молекулу и доказать, что его препарат работает идентично. Я рекомендую бюджетную замену в тех случаях, когда можно подобрать эффективный дженерик и препарат из списка ЖНВЛП.