Ускорение свободного копирования

В мае в Госдуму был внесен проект, предлагающий прописать в российском законодательстве аналог «правила Болар», способный помочь производителям дженериков. В случае его принятия фармкомпании смогут быстрее выводить на рынок свои дешевые аналоги препаратов после истечения патентной защиты оригинальных средств. За последние годы это третья попытка утвердить законодательно новое правило.

В Госдуму внесен очередной проект, предлагающий закрепить в Гражданском кодексе РФ аналог «правила Болар». Согласно поправке, производители лекарств могут использовать запатентованные разработки своих конкурентов в научных и исследовательских целях, чтобы подготовить свой дженерик к выводу на рынок к окончанию патентной защиты оригинального препарата.

Как отмечает автор российского законопроекта, член комитета Госдумы по защите конкуренции Ирина Филатова, в РФ есть правовая неопределенность по поводу того, что фармпроизводители могут делать с чужими запатентованными изобретениями. Например, не до конца ясно, как и когда можно регистрировать воспроизведенный препарат, а также предельную цену на него, говорится в пояснительной записке к проекту. В действующей редакции в п. 2 ст. 1359 Гражданского кодекса РФ говорится, что проведение научного исследования такого изобретения не считается нарушением исключительного права обладателя патента на него. Но оговорки, что «научное исследование и эксперимент могут преследовать цели получения разрешения на применение лекарственного средства и осуществляться в рамках соответствующих административных процедур», в законе нет, и это порождает разные сложности.

Мнения участников рынка и экспертов по поводу внесенного проекта разделились. Российские компании, зарабатывающие в основном на продаже дженериков, изменения поддерживают. В международных фармкомпаниях, которые зачастую и являются патентообладателями, напротив, считают, что предлагаемые нормы только внесут лишнюю неопределенность в процессы, которые уже отрегулированы судебной практикой.

Гражданский кодекс РФ уже содержит исключение для «использования продукта или способа для научного исследования либо эксперимента». В российской судебной практике сложилось понимание, что п. 2 ст. 1359 ГК РФ в текущей версии и есть исключение, аналогичное «правилу Болар», говорит старший партнер адвокатского бюро «Залесов, Тимофеев, Гусев и партнеры» Ирина Озолина. С ней соглашается управляющий партнер Lidings и патентный поверенный Борис Малахов. По его мнению, законопроект, по сути, косметически уточняет положения ст. 1359 ГК РФ, которые и без того однозначно трактуются судами.

Однако проблема в регулировании все же есть: сейчас грань между «подготовкой к выводу на рынок» и «нарушением прав патентообладателя» не до конца ясна, говорит руководитель направления химии и фармацевтики компании «Онлайн Патент» Михаил Пасынок. Это приводит к формированию противоположных подходов в судах и создает хаос для производителей дженериков: оригинаторы нередко оспаривают не только фактическую продажу аналога, но и более ранние действия производителя, в том числе регистрацию препарата до истечения срока действия патента, отмечает эксперт.

В последнее время действия, связанные с исследованиями биоэквивалентности дженерика, его регистрации и определения предельной отпускной цены в случае вхождения в перечень жизненно важных, чаще всего судами не квалифицируются как нарушение патента, говорит Борис Малахов. Но бывают и случаи, когда патентообладатели, пользуясь пробелами в законодательстве, блокируют вывод аналогов на рынок через затягивание судебных процессов и продлевают таким образом свою монополию на препарат, отмечает вице-президент по связям с государственными органами «Фармасинтеза» Евгений Орачевский.

Одним из знаковых дел эксперты называют спор AstraZeneca и ООО «Джодас Экспоим», которое до окончания срока действия патента на оригинальное средство зарегистрировало в Минздраве свой дженерик «Гефитиниб» (применяется в терапии рака легких), напоминает юрист практики по интеллектуальной собственности Lch.Legal Анна Юпатова. Суды апелляционной и кассационной инстанций пришли к выводу, что это было приготовлением к введению препарата в оборот и создавало угрозу нарушения прав патентообладателя. Верховный суд в итоге обязал «Джодас Экспоим» отозвать удостоверение на свой дженерик (см. “Ъ” от 23 августа 2019 года).

Если существующая неопределенность будет устранена, то дженерики смогут выводиться на рынок оперативнее, чем сейчас, а пациенты и система здравоохранения получат более быстрый доступ к более дешевой терапии. Кроме того, четко регламентированные правила позволят снизить нагрузку на судебную систему, которая сейчас сталкивается со множеством исков от патентообладателей, говорит директор по интеллектуальной собственности «Промомеда» Мария Порохня.

Однако, если границы допустимого использования изобретения в законе будут сформулированы недостаточно четко, правообладатели могут столкнуться с ситуацией, когда под видом регистрационной подготовки реально начинается преждевременная коммерциализация препарата, отмечает Анна Юпатова.

Предложенное уточнение принципиально не меняет положений закона, но потенциально ухудшает ситуацию: для других отраслей, в которых важно патентное право, считает Ирина Озолина. Текущее толкование п. 2 ст. 1359 распространяется на любые исследования запатентованных продуктов или способов, для производства или использования которых необходимо получение разрешений, не только лекарств. Предложенное уточнение конкретизирует норму, сокращая ее применение только для фармотрасли. Таким образом производители пестицидов и агрохимикатов, например, не окажутся под ее действием, предупреждает юрист.

Проведение клинических исследований до истечения срока действия патента на оригинальный препарат — обычная практика, она не вызывает вопросов у правообладателей. Проблемы зачастую начинаются уже после получения регистрационного удостоверения на дженерик. Сейчас практика складывается таким образом, что ввоз или промышленный синтез сырья, производство и хранение промышленных серий лекарственного препарата, регистрация предельной отпускной цены и заключение договоров поставки возможны только после истечения патента, поясняют в одной из российских фармкомпаний. Проблема действующих норм законодательства как раз в том, что оно не содержит четкого списка действий, которые разрешены или не разрешены производителю дженерика в качестве подготовки к выводу препарата на рынок. Однако поправки, предлагаемые сейчас, ответа на этот вопрос не дают, добавляет другой собеседник “Ъ” из фармотрасли.

В самом тексте поправки, которую предлагает Ирина Филатова, упоминается возможность проведения производителями дженериков «предусмотренных законом процедур, необходимых для получения разрешения на применение такого продукта как лекарственное средство». Эти процедуры — регистрация самого лекарства и цены на него — конкретизируются в пояснительной записке к проекту.

Попытки установить в российском законодательстве аналог «правила Болар» уже предпринимались в 2023–2024 годах. Последний из внесенных законопроектов был разработан депутатами Федотом Тумусовым и Сергеем Кабышевым («Справедливая Россия»). Они предлагали не считать нарушением прав патентообладателя разработку, доклинические и клинические исследования препарата, его экспертизу, госрегистрацию и регистрацию предельной цены на лекарство, если оно входит в перечень жизненно важных, а также само производство препарата и даже предложение о продаже.

Однако инициатива получила негативный отзыв в правительстве и была отклонена. «Реализация положений законопроекта, предусматривающих распространение предлагаемого ограничения прав патентообладателей на всех обладателей исключительных прав на изобретение, может привести к неблагоприятным последствиям для отечественных производителей лекарственных средств»,— говорилось в отзыве, подписанном главой аппарата правительства РФ Дмитрием Григоренко.

По оценкам Ассоциации российских фармацевтических производителей, локальным предприятиям требуется около шести лет для запуска в оборот воспроизведенного препарата, в случае с биоаналоговыми препаратами может потребоваться и десять лет. Ускорить процесс могло бы появление в законодательстве в том или ином виде концепции one day launch, то есть выхода дженерика на рынок уже на следующий день после истечения срока патентной защиты, говорит Ирина Озолина.

В этом случае ввоз сырья в Россию, производство препаратов и их хранение не будут считаться нарушением, если введение их в гражданский оборот планируется уже после истечения срока действия патента. Производителям дженериков перед их выводом на рынок нужно еще накопить нужный объем товара, распространить его между сетями, принять участие в тендерах, поэтому новый продукт в реальности доходит до потребителя через полгода-год после истечения срока действия патента, говорит госпожа Озолина. Борис Малахов оценивает этот лаг в два-четыре месяца. Однако именно проект, уточняющий все спорные моменты и делающий one day launch возможным, не так давно был отклонен, указывает он.