В России зарегистрировали первое лекарство для отсрочки диабета 1-го типа

Французская фармкомпания Sanofi получила российскую регистрацию на оригинальный препарат «Тезилд» (теплизумаб), который позволяет замедлить развитие сахарного диабета 1-го типа до появления клинических симптомов. По данным ГРЛС, Минздрав выдал регистрационное удостоверение 25 сентября 2026 года.

Теплизумаб представляет собой моноклональное антитело, которое воздействует на иммунные клетки, участвующие в разрушении вырабатывающих инсулин клеток поджелудочной железы. Его применение позволяет отсрочить переход диабета со второй стадии на третью, когда у пациента появляются клинические проявления заболевания и возникает потребность в инсулинотерапии.

В России «Тезилд» зарегистрировали в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий. Держателем регудостоверения выступает американская Provention Bio, которую Sanofi приобрела в апреле 2023 года. Стоимость сделки составила около $2,9 млрд. Производственные операции выполняют американская PCI Pharma Services и немецкое подразделение Sanofi, а фармацевтическую субстанцию выпускает AGC Biologics в США.

Первым применение теплизумаба разрешила американское FDA в ноябре 2022 года. Основанием стали результаты исследования с участием 76 пациентов со второй стадией диабета 1-го типа. Среди 44 человек, получавших терапию, заболевание перешло в клиническую стадию у 45%, тогда как в группе плацебо из 32 участников этот показатель достиг 72%. Медианное время до постановки диагноза третьей стадии составило 50 и 25 месяцев соответственно. Таким образом, лечение позволило отсрочить развитие клинической стадии диабета примерно на два года.

В 2026 году FDA дважды расширяла показания к применению средства. В апреле регулятор снизил минимальный возраст пациентов со второй стадией заболевания с восьми лет до одного года. В июне ведомство дополнительно разрешило назначать теплизумаб детям 8–17 лет с недавно диагностированным диабетом третьей стадии для замедления снижения собственной выработки инсулина.

Лечение проводят внутривенно в течение 14 дней. По сведениям ГРЛС, «Тезилд» пока не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.