FDA одобрило первый сердечный клапан, который растет вместе с ребенком

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый сердечный клапан, размер которого увеличивается по мере роста ребенка. Он предназначен для детей с врожденными заболеваниями клапана легочной артерии.

Клапан Autus Size-Adjustable Valve имплантируют хирургическим путем. Первоначально его диаметр составляет около 13 мм, что позволяет использовать устройство в том числе у детей дошкольного возраста. По мере роста ребенка клапан расширяют с помощью баллонного катетера до 22 мм — размера, сопоставимого с клапаном взрослого человека. Такая конструкция позволяет снизить потребность в повторных операциях на открытом сердце.

«У детей с врожденными пороками сердца выбор времени для замены клапана всегда был сложным: если ждать слишком долго, можно навредить ребенку, а при слишком раннем вмешательстве ему могут потребоваться несколько операций по мере роста»,— заявила директор Центра FDA по устройствам и радиологическому здоровью Мишель Тарвер. По ее словам, новый клапан позволяет рассчитывать на сокращение числа повторных вмешательств.

Еще одна особенность Autus Size-Adjustable Valve — створки из полимерного материала. В традиционных клапанах для них используют ткани животного происхождения. По данным FDA, это первый одобренный в США сердечный клапан с полимерными створками.

Решение регулятора основано на результатах исследования с участием 62 детей в 12 медицинских центрах США. Через шесть месяцев у первых 60 пациентов показатели кровотока оставались в допустимых пределах, а обратный ток крови через клапан не превышал легкой степени. Все процедуры прошли успешно. В исследовании не зарегистрировали смертей, инсультов и тромбозов, потребовавших дополнительного лечения.

При этом у трех пациентов выявили повреждение каркаса клапана, еще у двух снизилась подвижность одной из его створок. Эти случаи не сопровождались симптомами. Еще двое детей начали перерастать установленный клапан. В обоих случаях врачам удалось увеличить его размер без повторной открытой операции. FDA отмечает, что данных об использовании такой процедуры пока немного, поэтому долгосрочные исследования продолжаются.

Разработчиком технологии выступила американская Autus Valve Technologies. Одобрение на Autus Size-Adjustable Valve получила американская Edwards Lifesciences.