Патентам перенесут срок
Чем обернется пересмотр условий выдачи принудительной лицензии на «Трикафту»
Суд по интеллектуальным правам (СИП) в августе принял неожиданное решение по давнему спору о выдаче принудительной лицензии на препарат против муковисцидоза, госзакупки которого только за первое полугодие этого года превысили 20 млрд руб. Срок действия лицензии закончился еще в сентябре 2025 года, но производителю дженерика «Трилекса» сначала удалось добиться разрешения продавать препарат, пока не истечет срок действия патентов на оригинальную «Трикафту». Но кассационная инстанция отправила дело на новое рассмотрение, рекомендовав суду заново оценить актуальность всех обстоятельств. Кроме того, как указывают юристы, пока дело пересматривается, лицензия не действует. А это значит, что продажа дженерика может нарушать интеллектуальные права оригинатора.
Фото: Марина Молдавская / Коммерсантъ
Фото: Марина Молдавская / Коммерсантъ
Речь идет о комбинации ивакафтора, элексакафтора и тезакафтора. Оригинальный препарат «Трикафта» разработала американская Vertex, в России его дистрибутор — «Санофи Россия». В стране зарегистрирован и дженерик — «Трилекса» от аргентинской Laboratorio Tuteur, его в России представляет «Медицинская исследовательская компания» (МИК).
Оригинальная «Трикафта» была защищена в России 12 патентами, действовавшими самое позднее до июля 2038 года. В сентябре 2023 года МИК получила через суд принудительную лицензию на 10 из 12 патентов — на два года. Два оставшихся патента были аннулированы через Роспатент.
В сентябре 2025 года отдельным решением Арбитражного суда Москвы принудительная лицензия МИК была продлена до окончания срока действия патентов на оригинальное средство. Апелляционный суд подтвердил это решение.
Но в кассации компании «Санофи Россия» удалось его оспорить. Мотивировочная часть постановления опубликована 28 августа. МИК обосновал свою просьбу о продлении двумя основными доводами. Во-первых, на протяжении полутора лет МИК не могла в полной мере продавать свой дженерик, потому что «Трикафта» получила регистрационное удостоверение, а «Трилекса» — еще нет. А незарегистрированные препараты могут назначаться только по жизненным показаниям, что сильно ограничивает рынок сбыта. Кроме того, в МИК утверждали, что спрос на препарат превысил ожидания: компания планировала его поставлять для взрослых старше 18 лет, но стало очевидным, что спрос есть и со стороны пациентов моложе 18 лет.
«Санофи Россия» и Vertex возражали: МИК подала заявление на регистрацию дженерика еще до того, как апелляционный суд решил выдать компании принудительную лицензию. А «Трикафта» уже была зарегистрирована к тому времени, поэтому неожиданностью для МИК это быть не могло. Что касается объемов закупок, то компания сама заявляла в суде на возможность увеличения их объема, указывают авторы жалобы. Для фармрынка это вообще стандартная ситуация, когда более дешевый дженерик вытесняет оригинальное лекарство, добавляют они.
Кроме того, продление принудительной лицензии — фактически предоставление новой. Суд должен был перепроверить доводы компании, на которых лицензия была выдана, и заново убедиться в способности МИК обеспечивать потребность в препарате в должных объемах на новый срок, убеждены в Vertex. И отсюда еще один момент: лицензия была выдана на поставку незарегистрированного препарата «Трилекса», в котором использовались изобретения Vertex, а сейчас речь по сути идет о другом лекарстве, предназначенном для российского рынка.
Кассационный суд установил, что компания сама указывала на возможность расширения круга больных муковисцидозом, для которых с выдачей принудительной лицензии терапия препаратом может стать доступной. Также МИК обозначала свои планы по регистрации и локализации препарата в России. Кроме того, СИП согласился, что, продлевая лицензию, суд первой инстанции «должен был проверить, сохраняются ли обстоятельства, оправдывающие вмешательство в исключительное право патентообладателя». Помимо этого, в документах никак не обосновано, почему лицензия продляется именно на весь срок действия патентов, «а не иной, менее обременительный период», приводит данные СИП.
Именно это и будет основным предметом обсуждения при пересмотре дела — выдать ли лицензию на весь срок действия патентов или меньше, говорит советник юридической фирмы Lidings Ксения Светлова. Патенты на «Трикафту» действуют до 2030 года и более: за это время основания для выдачи принудительной лицензии могут отпасть или измениться, отмечает она.
В МИК на запрос «Ъ. Здоровье+» не ответили. В «Санофи Россия» и Vertex лишь сообщили, что приветствуют решение кассационной инстанции и продолжают работать над бесперебойным обеспечением «Трикафтой» всех пациентов с муковисцидозом.
В «Иванов, Макаров и партнеры» — патентном поверенном Vertex — уверены, что со вступлением в силу постановления СИП (оно вступает в силу немедленно) решение о продлении действовать перестает. А значит, принудительная лицензия прекращает свое действие, поскольку первоначальный ее срок уже истек.
С выводами согласен руководитель дирекции юрфирмы Vegas Lex Кирилл Никитин. Формально срок принудительной лицензии истек, в связи с чем правообладатель вправе инициировать исключение соответствующей записи из реестра, говорит он.
Но постановление СИП может быть обжаловано в коллегию Верховного суда в течение двух месяцев, добавляет Кирилл Никитин. Одновременно, по его словам, МИК вправе ходатайствовать о приостановлении действия постановления СИП на момент рассмотрения жалобы, либо заявить такое ходатайство при новом рассмотрении дела в первой инстанции.
В то же время, если суд все же решит продлить срок действия лицензии, права МИК могут снова вступить в действие, указывает Ксения Светлова из Lidings.
Но тут может возникнуть коллизия. В частности, о предмете иска: можно ли продлевать договор, который уже истек, задается вопросом старший партнер московского адвокатского бюро «Залесов, Тимофеев, Гусев и партнеры» Ирина Озолина.
В целом, если суд сочтет возможным распространить продление на ранее возникшие отношения, то действие принудительной лицензии не будет считаться прерванным, указывает она. Непонятно, как будет решаться вопрос, если суд с таким подходом не согласится, добавляет юрист.