Суд отказал «Биохимику» в принудительной лицензии на долутегравир
Арбитражный суд Москвы отказал «Биохимику» (входит в ГК «Промомед») в принудительной лицензии на использование патента ViiV Healthcare Company и японской Shionogi, защищающего препарат против ВИЧ долутегравир. Компания планировала выпускать собственный аналог. Мотивировочная часть решения опубликована 7 августа.
Фото: Олег Харсеев / Коммерсантъ
Фото: Олег Харсеев / Коммерсантъ
«Биохимик» зарегистрировал свой долутегравир в марте 2024 года. Но не может его продавать: оригинальный «Тивикай» от ViiV Healthcare (принадлежит британской GSK и Shionogi) защищен евразийским патентом до 16 июля 2029 года.
«Биохимик» обращался к патентообладателям с предложением разрешить ему выпуск аналога, но получил отказ, следует из судебного решения. Тогда российская компания обратилась в Арбитражный суд Москвы с требованием предоставить принудительную лицензию на использование изобретения по патенту. Взамен «Биохимик» предлагал правообладателям роялти в размере 1,7% от дохода с продаж дженерика.
Одним из аргументов «Биохимика» была недостаточная доступность долутегравира в России. Суд не согласился с этой оценкой. По представленным Минздравом данным, сформированный запас препаратов с этим действующим веществом рассчитан на 9,9 месяца. Критическим считается уровень в три месяца. Межведомственная комиссия по определению дефектуры также не принимала решений о дефиците «Тивикая» или риске его возникновения, следует из документа.
С 2019 года «Тивикай» выпускают в России по полному циклу на мощностях «Сервье Рус». За это время произведено и введено в гражданский оборот более 8,5 млн упаковок.
«Биохимик» также ссылался на собственные патенты на технологии получения и очистки долутегравира и экономические преимущества своего решения. Предельная отпускная цена его лекарства на 26,18% ниже цены «Тивикая». Однако суд решил, что компания не доказала использование своих запатентованных технологий при выпуске лекарства и их существенные технические и экономические преимущества.
В результате суд не нашел оснований для выдачи принудительной лицензии и полностью отклонил требования «Биохимика». Решение можно обжаловать в течение месяца.
На 2026 год федеральный центр закупил 162,1 тыс. годовых курсов долутегравира («Тивикай»). Это на 10 тыс. курсов больше, чем годом ранее. На закупку направили 8,44 млрд руб.
В середине июля «Биохимик» добился получения через суд принудительной лицензии на противоопухолевый барицитиниб. Оригинальный «Олумиант» в Россию поставляет Swixx Pharma. Российский производитель, в частности, доказал, что может получать более чистый конечный продукт и увеличить выход барицитиниба при том же объеме сырья.