Минздрав предложил расширить полномочия Росздравнадзора по медизделиям

У Росздравнадзора может появиться больше функций при работе с медицинскими изделиями — соответствующие поправки подготовил Минздрав. Ведомство теперь будет вести учет по ввозу такой продукции для регистрации, выдавать разрешения на клинико-лабораторные испытания и вести новый реестр.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Проект постановления вносит изменения в положение о Росздравнадзоре, утвержденное постановлением правительства в июне 2004 года. Минздрав предлагает закрепить за Росздравнадзором прием и учет уведомлений о намерении ввезти в Россию медизделия для государственной регистрации. Сейчас в положении о службе говорится лишь о выдаче разрешений на такие действия.

Поправки также приводят терминологию по испытаниям медизделий в соответствие с законодательством ЕАЭС. Помимо права выдавать разрешения на проведения клинических исследований, Росздравнадзор получил такие полномочия и в отношении клинико-лабораторных испытаний. Но только в отношении медизделий для диагностики in vitro, если результаты диагностики влияют на назначения пациенту.

Кроме того, Минздрав предлагает уточнить полномочия службы при контроле качества и безопасности медицинской деятельности. В проекте перечислены формы проверок, которые сможет использовать Росздравнадзор: документарная и выездная проверки, контрольная закупка и инспекционный визит.

При таких мероприятиях служба будет оценивать, как медицинские и фармацевтические организации, государственные внебюджетные фонды и индивидуальные предприниматели соблюдают обязательные требования в сфере охраны здоровья. В их числе — порядки оказания медпомощи, правила проведения обследований, диспансеризации и медосвидетельствований, а также требования к внутреннему контролю качества и безопасности меддеятельности.

Реализация проекта потребует дополнительных расходов федерального бюджета. В пояснительной записке их оценили в 15,944 млн руб. на 2027 год и плановый период 2028—2029 годов. Деньги планируют направить на развитие автоматизированной информационной системы Росздравнадзора и создание сервиса для внесения данных в новый реестр.