Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
В России начнут делать искусственную печень
«Артселленс» Петра Белого и Александра Малинковича займется биоинженерией
Биотехнологическая компания «Артселленс» готова производить систему для замещения функции печени, которая поражена тяжелым заболеванием. Ее разработкой руководил главный внештатный гепатолог минздрава Московской области Павел Богомолов. Это первый проект «Артселленса», связанный с медоборудованием и биоинженерными системами. Сам продукт готов к клиническим испытаниям, хотя его статус среди категорий изделий и типов производства пока не определен. В мире исследователи десятилетиями работают над созданием такой системы с использованием живых клеток, но пока эти разработки еще нигде не перешагнули порог от клинических исследований к реальной практике.
Фото: Олег Харсеев, Коммерсантъ
Фото: Олег Харсеев, Коммерсантъ
«Артселленс» завершает разработку и готовится начать производство «искусственной» печени на своем заводе в ОЭЗ «Технополис Москва», рассказали «Ъ. Здоровье+» в компании. В 2027 году компания рассчитывает начать клинические испытания, уточнили там.
Производство будет организовано на площадке компании в ОЭЗ «Технополис Москва» на участке площадью 1 тыс. кв. м. Всего в год «Артселленс» сможет выпускать около 1,6 тыс. систем.
Систему разрабатывали исследователи под руководством Павла Богомолова, говорят в «Артселленсе». Это экстракорпоральная (внешняя) система поддержки, то есть оборудование, выполняющее функции печени — очистка крови, поддержание метаболизма, синтез белков. Такая система способна поддерживать пациента, чтобы он дождался пересадки органа или чтобы его собственная печень регенерировала.
Неопределенный статус
Сейчас разработчики занимаются подтверждением работоспособности тестового экземпляра искусственной печени, уточнили в «Артселленсе». В начале 2027 года планируется начать клинические исследования.
По данным ЕГРЮЛ, «Артселленс» на 49% принадлежит фармпроизводителю «Промомед». Еще 26% — у продюсера Александра Малинковича, 25% — у Марины Петросян. Первую выручку компания получила в 2025 году, она составила 989 млн руб., следует из данных «СПАРК-Интерфакс». Чистый убыток вырос в 1,9 раза к предыдущему году, до 669,8 млн руб.
«Артселленс» с 2023 года строит исследовательский центр и производство биотехнологических препаратов на территории ОЭЗ «Технополис Москва». В октябре 2025 года компания запустила первую линию по производству биопрепаратов в Печатниках. Тогда говорилось, что «Артселленс» планирует выпускать лекарства от онкозаболеваний, препараты для лечения тромбоза глубоких вен и легочной эмболии, сахарного диабета 2-го типа и ожирения, для профилактики инсульта и инфаркта.
Но как именно готовить к регистрации подобный продукт и лицензировать его производство — пока не понятно. В России и за рубежом нет аналогов, которые позволили бы по аналогии определить тип лицензии, говорят в «Артселленсе». Сейчас компания, по ее утверждению, проводит консультации по этому поводу с Росздравнадзором.
В России, в частности, действует законодательство о биомедицинских клеточных продуктах. Такие продукты представляют собой культивированные клетки человека и могут применяться, например, при восстановлении повреждений хрящевой поверхности сустава, восстановлении роговицы. Пока в стране зарегистрирован только один такой продукт — «Изитенс» для восстановления поврежденного хряща коленного сустава от «Генериума».
При успешном прохождении всех этапов регистрации поставки могут начаться во второй половине 2027 года, говорят в «Артселленсе».
40 лет испытаний
Впрочем, ожидания «Артселленса» по скорому получению систем клиниками могут быть чересчур оптимистичны: в мире такие продукты находятся максимум на стадии клинических испытаний и не внедрены в широкую практику.
Уже давно используются небиологические системы (NBAL) очистки крови, чтобы стабилизировать состояние пациента при печеночной недостаточности. Такие технологии заменяют функцию печени по детоксикации. К ним относятся, например, плазмообмен, плазмосорбция, альбуминовый диализ (MARS-терапия).
Другое дело — использование живых клеток пациента или донора, чтобы полноценно воспроизвести функцию органа (биоартифициальная печень, или BAL).
Идея создания искусственной печени с участием живых клеток принадлежит американскому ученому Кеннету Мацумуре. В 1987 году он использовал диализатор и раствор с клетками печени кролика. И применил первую биоартифициальную печень на пациенте с печеночной недостаточностью, вызванной запущенной формой рака желчевыводящих путей. Журнал Time назвал искусственную печень изобретением года в 2001 году.
Сразу несколько клинических исследований биоискусственной печени начались в 2000-х годах. Первым устройством, дошедшим в мире до II/III фазы клинических испытаний, стало HepatAssist от Circe Biomedical с использованием клеток печени свиньи. Но целей по общей выживаемости в ходе испытаний со 171 участником достигнуто не было.
Испытания проектов, которые решали бы ту же задачу, не останавливались. Проводятся исследования и сейчас. Например, в 2025 году американская eGenesis получила разрешение на I фазу исследований своей разработки — модифицированной свиной печени, которая используется совместно с экстракорпоральной системой от OrganOx.
А United Therapeutics из США разработала внешнюю систему, основанную на каркасе из свиной печени, откуда удалены все клетки. Туда заселяются донорские клетки человека. В январе 2026 года компания сообщила об успешных результатах I фазы испытаний, а в апреле отчиталась, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило разработке статус передовой терапии регенеративной медицины.
Попытки разработать искусственную печень ведутся и в России. В 2014 году о создании искусственной печени с применением клеточных продуктов сообщали в НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. ак. В. И. Шумакова. Речь шла о создании клеточно-инженерной конструкции, которая вживлялась бы в ткани печени или в брызжейку тонкой кишки и заставляла бы регенерировать клетки печени. На тот момент центр провел доклинические испытания. Актуальный статус разработки не известен. В НМИЦ отказались от комментариев по этой теме.
Что заменит печень
У «Артселленса» в основе метода — процесс репрограммирования стволовых клеток человека. В лаборатории из клеток крови пациента получают индуцированные плюрипотентные стволовые клетки, которые «обучают» выполнять функции клеток печени, поясняют в компании. Это могут быть как собственные клетки пациента, так и донорские клетки.
В основе технологии лежит открытие японского ученого Синъя Яманака, отмеченное Нобелевской премией по биологии и медицине 2012 года, пояснил «Ъ. Здоровье+» руководитель центра хирургии Европейского медицинского центра, профессор Михаил Каабак. Яманака обнаружил, что можно получить стволовые клетки из обычных, взрослых клеток организма, добавив к культуре клеток четыре цитокина (раньше стволовые клетки брали только из эмбрионов, что вызывало споры).
Из полученных таким образом стволовых клеток можно сделать в том числе и гепатоциты, говорит Михаил Каабак. Такая культура клеток способна отчасти выполнять функции здоровой печени человека по очистке крови от токсинов, но полностью заменить печень человека таким образом невозможно, считает он.
Для этого нужно воспроизвести всю трехмерную структуру, в которую организованы гепатоциты, а иначе можно лишь рассчитывать на частичную работу клеток, немного напоминающих работу печени, поясняет господин Каабак.
Более эффективными и надежными системами он называет системы экстракорпоральной очистки крови — как тот же MARS или аппарат Prometheus. По его словам, они позволяют снизить билирубин и некоторые другие токсичные маркеры печеночной недостаточности, но белково-синтетические функции печени они воспроизвести не могут.
Есть у них и другая особенность. «MARS и Prometheus могут заменить печень лишь в течение нескольких недель. Поэтому их применяют либо при остром повреждении печени, когда можно рассчитывать на восстановление собственной печени, либо как мост к трансплантации печени, когда есть надежда получить трансплантат в течение нескольких недель. Поэтому исследования по созданию более эффективной искусственной печени остаются актуальными»,— заключил господин Каабак.
Дорогое ожидание
Исполнительный директор «Артселленса» Александр Вишневский отмечает острую потребность в новых методах терапии пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Например, гепатит С может привести к развитию цирроза и рака печени. А только в Москве и Московской области в 2024 году зафиксировано более 56 случаев этого заболевания на 100 тыс. населения, ежегодно в регионе от цирроза и осложнений погибают около 3,5 тыс. пациентов, приводит он данные.
Сейчас в медучреждениях пациентов с существенной или безвозвратной потерей функции печени направляют по месту жительства для госпитализации в специализированные отделения городских стационаров, где их готовят к трансплантации, рассказывает руководитель отделения органной трансплантации и гепатопанкреатобилиарной хирургии НИИ хирургии и неотложной медицины ПСПбГМУ им. И. П. Павлова Денис Кузьмин. В отделении доступны все виды медпомощи, в том числе экстракорпоральная детоксикация, отмечает он.
Господин Кузьмин отмечает, что лечение таких пациентов обходится дорого — как дотрансплантационный период, особенно если применяются экстракорпоральные методы детоксикации, так и сама операция по пересадке органа. Но вся медпомощь оказывается по ОМС, подчеркивает он. Но, например, методы лечения MARS и Prometheus пока не включены в ОМС и не финансируются из федерального бюджета как высокотехнологичная медпомощь вне ОМС, указывает Михаил Каабак.
Главная проблема, которую могло бы решить выращивание клеток печени,— это длительное ожидание пациентом донорского органа, указывает Денис Кузьмин. Их дефицит остается главной проблемой в трансплантации, поэтому пациент может довольно долгое время стоять в листе ожидания или даже вовсе не дождаться очереди, отмечает он.
В 2025 году число операций по трансплантации печени выросло на 27% к предыдущему году, до 1,1 тыс., говорил ранее главный внештатный трансплантолог Минздрава Сергей Готье. Он отмечал, что это закрывает две трети от потребности в таких операциях в России.