Почему компетенции в биотехе ценятся так высоко

Сегодня уже очевидно, что производство биотехнологических лекарственных препаратов является одним из наиболее перспективных направлений фармацевтической отрасли. Применение в терапии моноклональных антител и других рекомбинантных белков позволило радикально изменить подходы к лечению сложных аутоиммунных и онкологических заболеваний и сделать терапию доступнее, эффективнее и безопаснее. Высокая специфичность биопрепаратов и широкий спектр их применения позволяют достигнуть стойкой и долгосрочной ремиссии, увеличить продолжительность жизни пациентов и улучшить ее качество. А в отдельных случаях такие препараты могут стать для пациента единственной эффективной терапией.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Несмотря на привлекательные перспективы инвестиций в биотехнологическое направление, следует помнить, что это весьма капиталоемкая и длинная инвестиция с учетом сроков разработки и регистрации биотехнологических препаратов.

Путь в биофармацевтику — долгий и дорогостоящий процесс, но его результаты способны существенно улучшить ситуацию в отечественной медицине. Мы стоим на пороге новой эры фармакологии, и наша задача — сделать инновационные разработки доступными для широкого круга пациентов.

Компания «Мабскейл» была основана в 2017 году, параллельно со строительством завода начались лабораторные разработки собственных биоаналоговых продуктов. Сейчас первые препараты находятся на этапе государственной регистрации, и мы рассчитываем запустить полноценные продажи этих продуктов в 2027 году.

То есть момент начала разработки от выпуска первых продуктов отделяют годы R&D — это очень высокий порог входа для бизнеса. Длительный цикл разработки — это серьезное испытание, которое выявляет самых стойких и целеустремленных игроков.

Разработка биотехнологических лекарственных препаратов требует не только финансовых ресурсов, но и научных компетенций: квалифицированных кадров и налаженной производственной базы. Поэтому рынок биосимиляров остается узким, а конкуренция — относительно невысокой.

Для сравнения: в низкомолекулярной фармацевтике на разработку одного дженерика, его коммерциализацию и регистрацию требуется примерно два-три года и 10–15 млн руб. инвестиций. В случае же с биосимилярами сроки разработки и выхода на рынок полностью локализованного лекарственного препарата значительно больше — пять-десять лет, а вложения в отдельный продукт исчисляются сотнями миллионов или миллиардами рублей. В отличие от традиционных химических лекарств, биосимиляры основаны на живых организмах. Создание биотех-продукта — это не копирование готовой молекулы, а воссоздание ее с нуля по полному циклу с проведением нескольких фаз клинических исследований. Это более наукоемкое, но и более перспективное направление, которое способно значительно изменить рынок фармацевтики. Почему?

Биосимиляры позволяют значительно снизить стоимость лечения сложных заболеваний без потери качества терапии. Возможность замены дорогостоящих оригинальных препаратов на более доступные аналоги позволяет государству экономить значительные средства бюджета здравоохранения и увеличивать доступность инновационной терапии для населения. Сейчас государство часто вынуждено закупать оригинальный продукт, на который действует патентная защита, и направлять значительную часть средств, выделяемых на закупку лекарственных препаратов, на приобретение импортных оригинальных продуктов. Но ситуация кардинальным образом меняется, когда срок действия патентов на оригинальные средства истекает.

Рынок биосимиляров обладает огромным потенциалом: по разным внешним оценкам, объем рынка биофармацевтики в России к 2030 году превысит 700 млрд руб. В отличие от оригинальных биотехнологических продуктов, биосимиляры имеют кратно меньший риск неуспеха на этапе клинических исследований.

Наличие компетенций по разработке биосимиляров становится ценным на российском рынке, где очень ограниченно представлены готовые биотех-решения. Пока в сегменте биотеха «правят» иностранцы, но российские компании с таким опытом и навыками стремятся сломать этот тренд и сделать биотехнологии доступным направлением отечественной медицины.