Сила трения
Российские ученые нашли лучший способ делать лактозу для таблеток
Исследователи из МИРЭА — Российского технологического университета провели сравнительный анализ различных методов влажной грануляции лактозы без добавления связующих веществ. Работа была направлена на поиск оптимального способа получения этого важного фармацевтического компонента, который широко используется при производстве таблеток методом прямого прессования.
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ
Проще всего оказалось делать гранулы, если сильно перемешивать лактозу с водой в специальном миксере. Получается идеальный порошок для таблеток: хорошо сыпется, отлично прессуется и делает таблетки прочными.
Исследователи тестировали три разных метода. Первый — грануляция в псевдоожиженном слое, когда частицы лактозы обрабатывают в потоке воздуха. Второй — модификация поверхности лактозы специальным раствором. Третий — тот самый метод с усилием сдвига, который и показал лучшие результаты. Ученые использовали оборудование от ведущих производителей, чтобы точно оценить качество полученных образцов. Они проверяли, насколько хорошо порошок сыпется, как прессуется, какая получается прочность у таблеток.
Как отметил один из авторов исследования, Алексей Панов, кандидат химических наук, доцент кафедры биотехнологии и промышленной фармации РТУ МИРЭА, «наши эксперименты показали, что грануляция с высоким усилием сдвига позволяет получить лактозу с наилучшими технологическими характеристиками. Этот метод обеспечивает оптимальную сыпучесть порошка и хорошую прессуемость, что критически важно для промышленного производства таблеток. При этом мы сознательно не использовали связующие вещества, чтобы получить конечный продукт в виде чистой лактозы фармацевтического качества».
Актуальность исследования трудно переоценить. В современной фармацевтической промышленности гранулированная лактоза является одним из наиболее востребованных вспомогательных веществ для прямого прессования. От ее качества напрямую зависит эффективность всего производственного процесса: скорость таблетирования, равномерность дозирования действующего вещества, механическая прочность и стабильность готовых таблеток. Проведенное сравнение различных методов влажной грануляции без связующих веществ дает производителям четкие критерии выбора технологии, позволяя оптимизировать производственные процессы и повысить качество выпускаемой продукции.
Результаты исследования имеют большое практическое значение. Они не только позволяют выбрать наиболее эффективный метод получения гранулированной лактозы, но и способствуют развитию отечественной фармацевтической промышленности. В условиях импортозамещения такие исследования помогают российским производителям разрабатывать конкурентоспособные лекарственные препараты с оптимальными характеристиками.
Результаты проекта были опубликованы в научно-производственном журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств» — ведущем российском издании, посвященном актуальным вопросам фармацевтической технологии и нормативного регулирования лекарственных препаратов.
Проект реализован в рамках стратегической программы «Приоритет-2030».
Александр Балдаев, преподаватель кафедры биотехнологии и промышленной фармации РТУ МИРЭА, главный технолог ООО «НПФ “Материа медика холдинг”», рассказал об исследовании «Ъ-Науке»:
— Исследование показало, что грануляция лактозы с высоким усилием сдвига значительно улучшает ключевые параметры, необходимые для производства таблеток методом прямого прессования. Вот основные результаты.
При использовании метода грануляции с высоким усилием сдвига сыпучесть лактозы увеличилась на более чем на 50% по сравнению с другими методами грануляции. Это позволяет ускорить процесс заполнения пресс-форм и повысить эффективность производства.
Таблетки, изготовленные из гранулированной лактозы, демонстрируют прочность, превышающую минимальные требования фармакопеи на 60–140% (в зависимости от усилия прессования). Это снижает риск разрушения таблеток при транспортировке и хранении.
Время распадаемости таблеток сократилось до 3 минут, что соответствует строгим стандартам для быстро диспергируемых форм.
Использование гранулированной лактозы для прямого прессования может сократить производственный цикл, исключая этап использования связующих веществ. Это может снизить затраты на производство и ускорить выпуск продукции на 20–30%.
Новый метод грануляции лактозы не только улучшает качество конечного продукта, но и оптимизирует процесс производства, делая его более экономичным и быстрым. Эти результаты открывают перспективы для внедрения технологии в фармацевтической промышленности, особенно при производстве таблеток для быстрого действия.
Гранулированная лактоза является известным на рынке вспомогательным веществом для прямого прессования, однако доступные импортные марки произведены, как правило, другими методами грануляции. Грануляция с высоким усилием сдвига является широко применяемым методом производства в фармацевтической промышленности, и его использование для производства вспомогательных веществ может обеспечить доступ к высокофункциональным ингредиентам для фармацевтических производителей.
Пресс-служба РТУ МИРЭА