Врачам в России разрешат назначать детям с онкологическими заболеваниями лекарства не по инструкции (off-label): соответствующий законопроект в третьем чтении приняла Госдума в среду на последнем заседании сессии. В благотворительном фонде «Подари жизнь» отмечают, что подавляющее большинство дорогостоящих инновационных лекарств в детской онкологии и гематологии используется именно в режиме off-label. Поскольку в действующем законодательстве единственное условие для применения лекарственных средств — соответствие с инструкцией, закупать off-label-препараты в интересах пациентов могли только благотворители. Теперь это станет заботой системы ОМС.
Фото: Александр Подгорчук, Коммерсантъ
Фото: Александр Подгорчук, Коммерсантъ
В среду Госдума в третьем чтении приняла законопроект об использование для лечения несовершеннолетних лекарств, в инструкции к которым не указано, что их можно принимать детям.
Согласно документу, оплачиваться off-label-препараты будут за счет средств системы ОМС. При этом правительству даются полномочия определять, при каких заболеваниях препараты могут назначаться не по инструкции.
Как ожидается, это коснется в первую очередь детских онкологических и гематологических заболеваний. Пациентов или их родителей, согласно законопроекту, должны проинформировать об использовании препарата off-label, ожидаемой эффективности терапии, степени риска и о действиях в случае непредвиденных побочных эффектов.
Кроме того, детским клиникам дается возможность продолжить лечение пациента после достижения им совершеннолетия (до 21 года). Эксперты отмечали, что переход во взрослую больницу занимает немало времени, а значит, вызывает перерыв в лечении, что весьма негативно сказывается на состоянии пациентов. Принятые поправки должны обеспечить непрерывность и комплексность терапии.
Законопроект, меняющий систему оказания онкогематологической помощи детям, внесла в апреле 2021 года в Госдуму вице-спикер парламента Ирина Яровая. Первыми о необходимости найти «законодательное решение» проблемы применения off-label заявили специалисты Центра имени Дмитрия Рогачева. Инициативу поддержали руководители крупнейших детских онкологических центров в Москве и Санкт-Петербурге, онкологи Екатеринбурга, Оренбурга, Камчатки. Объясняя важность поправок, авторы напомнили, что в настоящее время ни одна инструкция противоопухолевого препарата не содержит указания на возможность применения для детей с онкологическими заболеваниями, то есть фактически их лечение возможно только off-label.
«Однако при проверках страховыми компаниями медицинские организации получают санкции в виде 100% снятия оплаты лечения, поскольку в ныне действующем законодательстве единственное условие для применения лекарственных препаратов — соответствие с инструкцией»,— указано в пояснительной записке.
Ранее “Ъ” рассказывал, что благодаря изменениям Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФФОМС) сможет увеличить тариф на лекарственное обеспечение таких пациентов в несколько раз. Если в настоящий момент, по расчетам ФФОМС, расходы на терапию детей с онкогематологическими заболеваниями составляют 6 млрд руб., то в перспективе они вырастут до 16 млрд руб. в год.
«Сейчас подавляющее большинство дорогостоящих инновационных лекарств в детской онкологии и гематологии используется именно off-label. Это общемировая практика»,— говорит директор фонда помощи детям с онкологическими заболеваниями «Подари жизнь» Екатерина Шергова. Она отмечает, что, поскольку эти препараты не включались в стандарты оказания медпомощи детям, практически все расходы на их закупку брали на себя благотворительные фонды. «Только наш фонд по просьбам врачей покупает для детей десятки наименований таких лекарств, включая самые дорогостоящие. А это, по самым приблизительным подсчетам, не меньше сотни миллионов рублей в год,— продолжает госпожа Шергова.— Мы очень рады, что наконец-то голос врачей и благотворительных фондов услышан и применение лекарств off-label будет учтено в стандартах оказания медицинской помощи детям. И конечно, это должно отразиться на размерах государственного финансирования».
Врачи также отмечали, что запрет на препараты off-label был барьером в оказании онкопомощи.
По словам руководителя отдела междисциплинарной онкологии Центра имени Дмитрия Рогачева, члена правления общества клинической онкологии RUSSCO Николая Жукова, российские онкологи и сейчас назначают лекарства вне инструкций, исходя из своих знаний и представлений о пользе для пациента. Однако до сих пор специалисты «особенно рисковали» понести ответственность в случае неблагоприятного исхода. Изменения в законодательстве, по мнению господина Жукова, облегчат врачам работу, а пациентам дадут доступ к терапии, которая может оказаться для них «жизнеспасающей».