У Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) недостаточно данных по российской вакцине от коронавируса «Спутник V», заявила глава Еврокомиссии (ЕК) Урсула фон дер Ляйен. По ее словам, из-за этого EMA до сих пор не может одобрить применение вакцины. «Спутник V» проходит экспертизу европейского регулятора с 4 марта.
В интервью медиагруппе Redaktionsnetzwerk Deutschland глава ЕК заявила, что в ситуации с одобрением «Спутника V» пока все «затихло». «Заявка в ЕМА подана давно. Однако пока поставщик не предоставил достаточно достоверных данных, подтверждающих безопасность. Это вызывает вопросы»,— пояснила госпожа фон дер Ляйен.
Источники Reuters сообщали, что задержка одобрения «Спутника V» в Европе обусловлена «неоднократными» сбоями в предоставлении данных EMA. В частности, утверждалось, что разработчики вакцины не сумели подтвердить, что так называемый основной банк клеток (исходный строительный блок вакцины) соответствует нормам ЕС. Регулятор оценил нарушения по шкале от «незначительных» до «критических». Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) назвал информацию Reuters примером «дезинформационной кампании, организованной западным фармацевтическим лобби». РФПИ ожидает одобрения вакцины в Европе этой осенью. Примение вакцины одобрили уже 68 стран мира.
О публикации клинических исследований вакцины читайте в материале “Ъ” «"Спутник V" стимулировал появление авторитета».