Коротко

Новости

РФПИ сообщил о положительном отзыве ЕМА на «Спутник V»

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) рассчитывает, что российская вакцина от коронавируса «Спутник V» может получить регистрацию Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) в течение двух месяцев. По данным фонда, от ЕМА получен позитивный отзыв по информации о клинических испытаниях.

«Хотя принятие решения о сроках проведения процедуры является прерогативой EМА, команда "Спутника V" рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев»,— говорится в заявлении РФПИ (цитата по «Интефаксу»).

РФПИ сообщил, что данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, инспекция GCP (надлежащая клиническая практика) завершена и по ее результатам от ЕМА получен позитивный отзыв. Сейчас фонд вместе с разработчиком вакцины Центром имени Гамалеи продолжают работу с EMA по экспертизе регистрационного досье, предполагающей подачу документов по запросу. «Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет»,— заявил РФПИ.

Минздрав России зарегистрировал вакцину «Спутник V» в августе 2020 года. Препарат одобрен в 67 странах с общим населением более 3,5 млрд человек. Эффективность препарата составляет 97,6%. ЕМА начал процедуру последовательной экспертизы вакцины 4 марта. Глава РФПИ Кирилл Дмитриев ранее в июне сообщал, что по итогам проверки ЕМА критические замечания к вакцине отсутствуют.

Подробнее о вакцинации в мире — в материале “Ъ” «Ковровые прививки».

Комментарии
Профиль пользователя