Прошедший в феврале текущего года первое чтение в Госдуме законопроект о внесении изменений в федеральные законы 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пока не определил оптимальный баланс между фармпроизводителем, дистрибутором, аптекой и пациентом.
Первая российская аптека открылась в конце XVI века в районе Кремля. С тех пор многое изменилось, но спрос на лекарства продолжает расти
Фото: Александр Казаков, Коммерсантъ / купить фото
Первая российская аптека открылась в конце XVI века в районе Кремля. С тех пор многое изменилось, но спрос на лекарства продолжает расти
Фото: Александр Казаков, Коммерсантъ / купить фото
Суммарная доля
Независимых аптек на начало нынешнего года насчитывалось 15 178, на 4060 меньше, чем год назад. То есть за год число независимых аптек сократилось на 21%. Одновременно в 2020 году выросло число сетевых аптек (на 2521 аптеку), достигнув 52 118.
Эта тенденция несет в себе угрозу монополизации. Первая десятка крупнейших аптечных сетей владеет 36% аптечного рынка, увеличив за год суммарную долю на 3%.
Понятийный аппарат
Работа над законопроектами в области фармацевтического регулирования ведется больше двух лет, с тех пор как в феврале 2019 года в Госдуме была организована Межфракционная рабочая группа по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств.
В феврале текущего года Госдума приняла в первом чтении законопроект о внесении изменений в федеральные законы 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Большинство поправок касаются деятельности аптечных организаций, поэтому документ известен как аптечный законопроект и законопроект об аптечных сетях. Он существенно расширяет цели госрегулирования в области обращения лекарственных препаратов, а также дополняет его понятийный аппарат.
В статью 1 закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» планируется включить два положения: обеспечение доступности лекарственных средств для населения и создание условий для формирования конкурентной среды на фармацевтическом рынке. В закон также предложено ввести понятие «аптечная сеть», не закрепленное законодательно. Вводится в него и новое понятие «услуга по продвижению лекарственных препаратов для медицинского применения». Под такими услугами понимаются маркетинговые соглашения аптечных сетей и фармацевтических производителей или дистрибуторов.
Как продавались лекарства в России
Предполагается утвердить правила взаимодействия аптеки с фармкомпанией или дистрибутором, включая, например, запрет на взимание или внесение платы за право поставок лекарственных препаратов или изменение лекарственного ассортимента. А максимальный размер вознаграждения по маркетинговым договорам предлагается ограничить 5% от цены приобретенных медикаментов. Эти нормы и еще ряд положений сформулированы в проекте статьи 56.1, которую планируется включить в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В проекте этой статьи содержится также правило о предельном сроке оплаты полученных аптекой лекарственных препаратов. В фармацевтическом сообществе оно вызывает опасения, поскольку резкое сокращение сроков платежей дистрибуторам часто равнозначно закрытию независимых аптек.
И, наконец, законопроект вводит антимонопольные ограничения на размер аптечной сети. Это предложение было одним из самых обсуждаемых. На сегодня предложена планка в 20% оборота лекарств и медицинских изделий в границах района или города. Этот подход нуждается в корректировке, поскольку возникает вопрос: как быть единственной аптеке в сельском населенном пункте или малой сети из двух-трех аптек в маленьком городке?
Поиски баланса
С необходимостью доработки ряда положений законопроекта согласен и руководитель подкомитета по обращению лекарственных средств, развитию мед- и фармпромышленности комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров. Он отмечает: необходимо сделать первый шаг, чтобы начать конструктивную работу по обеспечению современной фармацевтической помощи. И особенно важно сохранить независимые аптеки.
Но вопрос о поддержке независимых аптечных организаций пока не проработан. Тесно связан с ним и вопрос о физической доступности лекарств и фармацевтической помощи. Один из путей его разрешения — ввести в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» понятие «передвижной аптечный пункт». С помощью «аптечных автомобилей» предлагается обеспечивать лекарствами пациентов в удаленных и малонаселенных районах.
Инициатива значимая, и ее поддерживает ряд аптечных организаций. Вопрос в том, должна ли она быть единственной. Александр Петров обращает внимание на необходимость восстановить сеть фельдшерско-акушерских пунктов. Также интересен вопрос о поддержке деятельности государственных и муниципальных аптек. В ходе обсуждения законопроекта прозвучали и предложения субсидировать деятельность аптек в удаленных и малонаселенных районах.
«В процессе работы над документом была предпринята попытка установить баланс интересов между фармацевтическим производителем, аптекой и пациентом. По итогам первого чтения видно, что баланс пока не найден,— замечает Александр Петров.— Есть масса критики, но есть ощущение, что в целом концептуально проблемы определены верно. Надо обсудить еще многое, и обсудить детально, прежде чем проект закона выйдет на второе чтение».