«Опубликованных данных об эффективности нет»
Александр Мельников, завотделением НМИЦО ФМБА
Минздрав за год разработал девять версий рекомендаций по лечению COVID-19. Но во всех вариантах остается ряд препаратов, которые сами врачи считают неэффективными. О том, почему лекарства, на которые были большие надежды, не оправдали ожидания, “Ъ” рассказал завотделением НМИЦО ФМБА Александр Мельников.
Фото: из личного архива Александра Мельникова
Фото: из личного архива Александра Мельникова
— Врачи признают, что Минздрав не всегда оперативно вносит коррективы в рекомендации по лечению COVID-19. Какие конкретно ситуации вы можете привести?
— Прежде всего такой раздел, как этиотропная терапия. То есть применение лекарственных средств, направленных непосредственно против коронавируса. В целом в мире таких эффективных препаратов практически нет, пока они только появляются. В рекомендациях Минздрава включаются те средства, в отношении которых были надежды на их противовирусное действие. Но если они не оправдывают надежд, то они могут быть исключены. Вместе с тем в разделе этиотропной терапии до сих пор есть неэффективные арбидол, интерферон альфа и гидроксихлорохин, исключенный из стандартов лечения COVID-19 почти во всех странах. К этиотропным препаратам относительно недавно добавились российские дженерики фавипиравира, разработанного японской Fujifilm для лечения гриппа. В России они выпускаются под брендом «Авиган».
— Расскажите подробнее про фавипиравир, Fujifilm выпустила письмо, где утверждается, что компания достигла конечной точки в клинических испытаниях. Все-таки какова его эффективность?
— По тем данным, которые есть у меня, говорить об эффективности не приходится. Есть два исследования, которые и упоминаются и в рекомендациях Минздрава РФ. В них зафиксирован некий положительный результат. Но если посмотреть на дизайн этих исследований, подходы к проведению, сразу возникает много вопросов. Так что выводы об эффективности мне кажутся очень сомнительными.
— Насколько широко фавипиравир применяется в мире?
— Например, на Западе его не применяют. Препарат продолжает проходить клинические испытания. Но Россия уже поставляет его в Белоруссию, Узбекистан, Казахстан и Боливию. Сейчас планируется расширять его поставки в некоторые страны третьего мира.
— Во время пандемии по ускоренной программе стали проводиться короткие клинические испытания препаратов. Насколько такой метод позволяет получить данные для оперативной регистрации средства, чтобы начать его применять?
— Продолжительность клинических испытаний не основной критерий их правильности или неправильности. Скорее, нужно говорить о качестве этих исследований. Поскольку в условиях пандемии во всем мире происходит сокращение времени на регистрацию препаратов, перспективные препараты получают регистрацию по ускоренной программе. В этом нет ничего необычного и неправильного. Тем более что ряд препаратов, эффективность которых исследуется для лечения COVID-19, уже проходили испытания для лечения других заболеваний.
Но мало преодолеть бюрократические процедуры. Чтобы ускорить внедрение, необходимо убедительно доказать эффективность. Должны быть проведены рандомизированные исследования. Оптимально — с двойным слепым контролем, при котором ни организаторы, ни врачи, ни пациенты не знают, принимается ли испытываемый препарат или плацебо.
— Каково ваше мнение насчет вакцины «Спутник V»?
— Здесь картина, в общем, близка к практике испытаний любых лекарственных препаратов. Чтобы доказать эффективность вакцины, нужны тщательно проведенные клинические исследования. В то время как другие препараты применяются, когда человек болеет, что оправдывает некоторый риск, то вакцину вводят здоровому человеку, который потенциально может пострадать, если она окажется небезопасной или неэффективной. Естественно, не только в России, но и в других странах мира в условиях пандемии сроки некоторых процедур сокращаются, исследования ускоряются и т. д. Но по всем этапам должны быть опубликованы полные данные. По российским вакцинам пока опубликованных данных об эффективности нет.
