20 октября прошла пресс-конференция «Четыре всадника здоровья», посвященная проблемам четырех российских вакцин от COVID. Единственный представитель «всадников», заслуженный вирусолог из Центра имени Гамалеи Виктор Зуев, требовал ввести обязательную вакцинацию от коронавируса. Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова, представлявшая лагерь критиков, просила профессора привести доказательства, что вакцины работают. Стороны не пришли к согласию.
Вакцин от COVID в разных стадиях разработки сейчас по всему миру 248, на стадии клинических испытаний из них 49. А до регистрации добрались пока всего две, обе российские. 11 августа регистрационное удостоверение получил «Спутник V», разработанный Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. 13 октября к «Спутнику» присоединилась «ЭпиВакКорона» от Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. На подходе третья и четвертая вакцины.
В обычные времена лекарства, в том числе вакцины, регистрируются после трех фаз клинических испытаний. Сейчас, по постановлению правительства №441, в России возможна ускоренная и упрощенная регистрация. Понятно, что это сделано ввиду чрезвычайной ситуации: чтобы лекарства могли быстрее добраться до тех, кому они срочно нужны.
Сейчас в России распространяется мнение, что последняя, третья фаза — это все-таки скорее формальность. Ведь уже все видели, что вакцина безопасна, кто только ее не колол: дочка Путина, Сергей Шойгу, другие высокопоставленные чиновники. Все здоровы, и титры антител высокие. Однако немало препаратов не проходят именно третью фазу — у вакцин этот этап заваливают больше четверти кандидатов.
Главный вопрос третьей фазы: действительно ли лекарство лечит? Есть множество примеров, когда препарат, на который возлагали большие надежды, не проходил третью фазу исследований просто из-за неэффективности. На второй фазе проверить можно только титры антител, которые сулят, но не гарантируют защиту. Настоящая эффективность вакцины — это снижение заболеваемости. По разработанным для COVID нормам ВОЗ доля заболевших среди вакцинированных должна быть по крайней мере вдвое меньше, чем в контрольной группе. Проверить это можно только на третьей фазе, когда вакцинируются тысячи людей, а не десятки. А пока — может, прививка защитит, а может, и нет.
При этом никто не отменял противопоказания, которые до окончания третьей фазы из-за небольшой выборки могли не обнаруживаться.
Третья фаза клинических исследований «Спутника», который пока продвигается быстрее всех, закончится только 1 мая 2021 года. Все эти шесть месяцев мы будем в полной неизвестности: узнать предварительные результаты невозможно. Ведь исследование плацебо-контролируемое, при этом ни вакцинируемые, ни проводящие работу врачи не должны до его окончания знать, кому досталась вакцина, а кому — «пустышка». Чтобы получить промежуточный результат, эту тайну придется раскрыть, и после этого плацебо-контроль потеряет всякий смысл.