По словам исполняющего обязанности директора ФГБУ «НИИ гриппа имени А.А.Смородинцева Минздрава РФ» Дмитрия Лиознова, институт провел первый этап доклинических исследований вакцины для профилактики коронавируса и готовится приступить к новому этапу исследования с инфицированными животными. «Если мы идем в графике, то после Нового года начнутся клинические исследования с участием добровольцев, результат которых, если все пойдет, как положено, будет в конце 2021 года»,— сообщил господин Лиознов на пресс-конференции агентства «Интерфакс».
НИИ разрабатывает вакцину на векторе вируса гриппа. Если исследования покажут ее эффективность и безопасность, препарат сможет применяться в качестве комбинированного для предупреждения обеих инфекций.
Помимо НИИ гриппа, по словам Дмитрия Лиознова, разработку собственных вакцин в Петербурге ведут еще как минимум три организации — СПбНИИВС ФМБА, ФГБНУ «Институт экспериментальной медицины» и компания Biocad.
Ускоренная регистрация вакцины «Спутник V» (Gam-COVID-Vac) НИЦЭМ имени Гамалеи, о которой 12 августа сообщили власти РФ, не исключает нежелательных последствий. По всем нормативным требованиям РФ регистрация вакцин проводится после и по результатам III фазы клинических исследований. В экстремальных условиях допускается регистрация вакцины после II фазы КИ с обязательным параллельным проведением III фазы. На международном сайте clinicaltrials.gov за пару дней до заявления о регистрации первой российской вакцины от коронавируса, есть данные лишь об итогах I фазы клинических исследований Gam-COVID-Vac, начатых 17 июля и проведенных на 38 волонтерах. «Сведения о проведении II фазы КИ, предполагающей оценку безвредности, переносимости и иммуногенности вакцин на сотнях волонтеров на нескольких независимых клинических базах, отсутствуют. Также нет информации, насколько проработан вопрос о возможном нежелательном явлении вакцины — усилении инфекции у иммунизированных лиц (эффект ADE).
Судя по времени, прошедшем с момента получения вируса/сиквенса вирусных белков и началом КИ, в доклинических исследованиях на животных были проверены только основные критерии безопасности разрабатываемых вариантов вакцин. Результаты исследований на эмбриотоксичность, тератогенность, репродуктивную токсичность, даже если они проводились, не могли быть получены до начала клинических исследований вследствие их продолжительности. То есть ее применение для беременных, кормящих женщин, лиц с соматическими заболеваниями, детей требует дополнительных углубленных доклинических и клинических исследований. На настоящем этапе исследований «Спутник V» может быть показана только здоровым взрослым людям»,— добавили в НИИ гриппа.
