Минздрав зарегистрировал второй препарат после инспекции за рубежом

Минздрав 30 октября выдал регистрационное удостоверение французской Ipsen на препарат против заболевания печени «Айкирво». Клинических исследований по зарегистрированному показанию Ipsen в России не проводила, для регистрации компания заказывала инспекцию своего зарубежного клинического центра у Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). Это второй такой случай: в июле по такой же схеме, без проведения исследований внутри страны, был зарегистрирован препарат от бессонницы японской Eisai.

«Айкирво» (основное действующее вещество — элафибранор) зарегистрирован для лечения первичного билиарного холангита. Это хроническое заболевание печени, при котором желчные протоки в печени разрушаются. В результате желчь не может проходить сквозь них в тонкий кишечник и накапливается в печени, вызывая воспаление и рубцевание ее тканей.

Чтобы зарегистрировать препарат в России, фармкомпания обязана провести в стране его клинические исследования. Но в правилах Евразийского экономического союза допускается учитывать данные испытаний, проведенных за его пределами. Для этого нужно провести внеплановую инспекцию зарубежного клинического центра.

Такой механизм в стране заработал с 2025 года. По состоянию на апрель 2026 года назначено около 20 таких инспекций, говорили «Ъ. Здоровье+» в НЦЭСМП.

Этим путем воспользовались в том числе международные фармкомпании, которые не проводят в России новых клинических исследований с весны 2022 года. Среди них — Ipsen.

Элафибранор, возможно, испытывался в России — во всяком случае, разрешение на исследования препарата было получено в 2016 году, следует из профильного реестра. Но по другому показанию — неалкогольный стеатогепатит и фиброз печени.

Чтобы зарегистрировать «Айкирво» от первичного билиарного холангита, Ipsen заказала инспекцию. Российские специалисты в сентябре 2025 года проверяли больницу при Университете Мармара в Турции и вынесли положительное заключение, говорится в материалах НЦЭСМП.

В США и Европе «Айкирво» получил условное одобрение в 2024 году.

По аналогичному пути — через инспекцию зарубежного клинического центра — пошла японская Eisai. В результате компания 1 июля получила регудостоверение на свой препарат против бессонницы «Дайвиго» с лемборексантом.