Минздрав впервые зарегистрировал препарат по итогам инспекции за рубежом
Eisai получила регудостоверение, хотя не проводила клинисследований в России
Японская фармкомпания Eisai 1 июля получила регудостоверение на свой новый препарат против бессонницы «Дайвиго» (лемборексант), следует из данных госреестра лекарственных средств (ГРЛС).
Фото: iStock
Фото: iStock
Клинических исследований этого препарата в России не проводилось, следует из профильного реестра, тогда как это обязательное условие для регистрации лекарственного средства в стране. Eisai воспользовалась возможностью проведения GCP-инспекции одного из своих клинических центров за рубежом.
Eisai в 2026 году получила одобрение Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) на инспекцию третьей фазы клинисследований в Clinical Research Hospital Tokyo в Токио, следует из реестра центра.
Результаты опубликованы в конце мая. Проверка показала соответствие исследования требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). «Качество представленных данных клинического исследования позволяет использовать их при оценке заявления на регистрацию и материалов регистрационного досье лекарственного препарата “Дайвиго”»,— говорится в заключении.
Крупные международные фармкомпании, включая Pfizer, Roche, Johnson & Johnson, в 2022 году отказались от организации в России новых клинических исследований. Проведение GCP-инспекций — одна из немногих возможностей для них зарегистрировать новый препарат в стране.
Пока лишь две компании проходили эту процедуру. Помимо Eisai, инспекцию заказывала французская Ipsen. Эксперты НЦЭСМП приезжали в клинический центр компании в Турции, чтобы оценить соответствие правилам ЕАЭС исследования безопасности и эффективности элафибранора («Айкирво») у пациентов с первичным билиарным холангитом (заболеванием печени). Результаты инспекции были положительными, но препарат пока не зарегистрирован, следует из данных ГРЛС.
Другие компании изучают этот вопрос, но их останавливают отсутствие четких критериев признания инспекций, «незрелость» нормативной базы, писал «Ъ. Здоровье+».
«Дайвиго» одобрен в США еще в 2020 году. В России он зарегистрирован в двух дозировках для лечения бессонницы у взрослых старше 18 лет, если у них наблюдаются затруднения при засыпании или поддержании сна.
Продажи «Дайвиго» в финансовом 2025 году составили 64,3 млрд иен (30,9 млрд руб.)