Врачам ускорят назначение

Минздрав определился с параметрами фаст-трека в отношении клинических рекомендаций. Ведомство согласилось отдать приоритет препаратам, локализованным в России по полному циклу, хотя выступало против такого критерия. Запустить процедуру обновления клинреков можно будет, получив одобрение профильной комиссии о включении лекарства в перечень жизненно важных. Сейчас клинреки должны обновляться не реже одного раза в три года, а по факту это может длиться еще больше. Фармпроизводители жаловались, что длительная процедура существенно задерживает попадание инновационных препаратов на рынок.

Преференцию по ускоренному включению в клинические рекомендации могут получить препараты, производимые в России вплоть до субстанции. Это следует из опубликованного Минздравом проекта изменений в порядок и сроки разработки и пересмотра клинических рекомендаций, которые регулируются ведомственным приказом №103н. Запустить пересмотр клинреков будет можно, когда препарат одобрят к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), следует из проекта документа.

Сейчас клинические рекомендации должны обновляться не реже одного раза в три года, но не чаще одного раза в полгода. По факту процесс пересмотра клинрекомендаций может затянуться и обновление может занять 5–7 лет, указывает вице-президент по корпоративным коммуникациям компании «Петровакс Фарм» Кирилл Данишевский.

Клинические рекомендации утверждаются отдельно по конкретным заболеваниям. Они обязательны для применения врачами, которые ориентируются на этот документ при выборе метода лечения и назначении препаратов. Клинрекомендации учитываются при формировании программы госгарантий, когда решается, попадет ли препарат в систему ОМС и по какой цене будет оплачиваться клиникам.

Проект приказа разработан в целях повышения доступности современной лекарственной терапии для пациентов и «создания дополнительного стимула для развития фармпромышленности РФ», говорится в пояснительной записке.

Игроки рынка не раз указывали на то, что сроки обновления клинрекомендаций задерживают попадание препаратов на рынок. О проблемах с задержкой погружения новых препаратов в систему лекобеспечения говорили, в частности, в «ПСК Фарма» на примере своего онкопрепарата пэгфилграстима, «Петровакс фарм» — своего камрелизумаба.

Скорее мерилом допуска к этому механизму должен быть терапевтический эффект препарата, подчеркивал он. «Если это препарат, меняющий правила игры, почему нет. Если это препарат, улучшающий фармакоэкономику, давайте посмотрим другую историю»,— говорил замминистра.

Кирилл Данишевский считает, что у российских компаний должны быть выравнивающие преференции. В отличие от международных, у российских компаний, которые занимаются инновациями, нет дешевых денег, ограничен рынок сбыта, а критерии локализации — жесткие, перечисляет он. Когда препарат готов, но еще не получил доступ к государственным закупкам, компании вынуждены платить по дорогим кредитам, которые взяли на разработку, даже если лекарство уже рекомендовано междисциплинарной комиссией Минздрава для включения в список жизненно необходимых препаратов, объясняет господин Данишевский. За это время, по его словам, проект разработки и локализации лекарственного препарата может подорожать в 2–2,5 раза.

О необходимости создания фаст-трека для производимых в России препаратов на «Биопроме» в октябре говорил, в свою очередь, Алексей Торгов. Из-за того что клинические рекомендации пересматриваются долго, новые лекарства могут не попадать к пациентам до четырех лет, объяснял он. Он предлагал ввести ускоренный режим как для препаратов, рекомендованных к включению в ЖНВЛП, так и для препаратов с новыми действующими веществами (международными непатентованными наименованиями, МНН).

Эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров, впрочем, сомневается, что текущая версия документа позволит ускорить получение современной терапии пациентами. Проект приказа предполагает, что клинические рекомендации будут пересматриваться полностью из-за включения туда препарата, указывает он. А на практике лишь один раз это происходило быстрее, чем спустя год, в среднем пересмотр занимает более трех лет, подсчитал эксперт.

Есть и еще один момент. Клинические рекомендации разрабатывают медицинские профессиональные некоммерческие организации (например, Российское кардиологическое общество — по артериальной гипертензии и так далее), а научно-практический совет Минздрава проводит их экспертизу. Пересмотр в данном случае идет по инициативе некоммерческих организаций, которые «свободны в принятии решения» по разработке очередной рекомендации, отмечает господин Федоров. Проект приказа также предполагает, что разработчики должны учитывать уровень локализации препарата, принимая решение о пересмотре. Это «выглядит несколько странно, поскольку не соответствует самой сути клинических рекомендаций как научно-клинических документов некоммерческих организаций», резюмирует эксперт.

Возможность пересмотра клинических рекомендаций чаще чем раз в полгода — хороший шаг, но сам по себе он недостаточен, считает Кирилл Данишевский. Попадание в клинреки — еще не гарантия того, что препарат окажется в госзакупках. Его еще должны учесть в программе госгарантий и в тарифных группах, а это завязано на бюджетном цикле, указывал в октябре Сергей Глаголев.

Проект приказа Минздрава по клиническим рекомендациям разработан по поручению Татьяны Голиковой от 1 июля, оно основано на предложениях Минпромторга, говорится в пояснительной записке.