Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
Препараты задерживаются на регистрации
Фармпроизводители жалуются на долгое погружение новых препаратов в госзакупки
На ПМЭФ-2026 фармпроизводители вновь неоднократно поднимали тему долгого пути новых лекарств на бюджетный рынок после регистрации. Пока препарат три года попадает в лекарственные перечни, а затем программу госгарантий, производители лишены возможности «отбивать» свои инвестиции. У регуляторов пока нет однозначного решения. В Минпромторге считают, что процедуры на пути препарата к госзакупкам все же нужно оптимизировать, иначе переход отрасли на инновационную модель будет затруднен, а в Центре экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) — что производители и сами могли бы готовить нужную доказательную базу раньше и качественнее.
Фото: Алексей Смагин, Коммерсантъ
Фото: Алексей Смагин, Коммерсантъ
Фармдистрибутор «Ирвин» занялся новым для себя направлением — разработкой инновационных препаратов, рассказал на ПМЭФ-2026 гендиректор компании Михаил Степанов. Но, по его словам, столкнулся с ограничением: новый лекарственный препарат может попасть в российскую систему госзакупок через два-три года после регистрации. Это связано с тем, что он должен проходить ряд процедур: попасть в клинические рекомендации, перечень жизненно важных лекарств (ЖНВЛП), программу госгарантий и в тарифы ОМС, перечислил он. А в разработку препарата вложены «огромные средства», проделана работа, добавил господин Степанов.
О подобной проблеме с уже зарегистрированным онкопрепаратом камрелизумаб несколько раз на форуме выступали представители компании «Петровакс Фарм». Он включен в ЖНВЛП, но так и не погружен пока в систему ОМС.
Так же случилось с пэгфилграстимом от «ПСК Фармы», применяемым при химиотерапии. Он попал в перечень жизненно важных на 2026 год, но не успел войти в программу госгарантий, рассказала гендиректор компании Евгения Шапиро. В результате в этом году он не закупается, хотя мог бы сэкономить бюджету около 500 млн руб. Но это в большей степени проблема рассинхронизации сроков утверждения программы и перечня жизненно важных, следует из ее слов. Об этих сложностях неоднократно говорили представители отрасли.
Реакция регуляторов
Замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева согласилась, что процедуры, предшествующие выводу нового препарата на бюджетный рынок, можно оптимизировать. «Инвестиции должны возвращаться, и здесь мы, безусловно, на стороне производителей»,— отметила она. Если препарат не выходит на рынок три года после регистрации, это «демотивирует компании» вкладываться в инновации, утверждает госпожа Приезжева.
Но скорость прохождения процедур зависит в большей степени от индустрии, не согласился гендиректор ЦЭККМП Виталий Омельяновский. Он указал, что фармпроизводители могли бы еще до регистрации лекарственного препарата работать над доказательной базой, необходимой для включения его в клинические рекомендации или перечень ЖНВЛП. Так и делает «умная» фарма, отметил господин Омельяновский.
При этом меры господдержки рассчитаны как раз на дорегистрационные процедуры — например, «кешбэк за успех» дает субсидии на клинисследования, напомнил он. Руководитель ЦЭККМП предложил провести тематическое совещание для участников отрасли.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко, отвечая на вопрос об ускорении попадания инновационных препаратов в госзакупки, указал, что ведется работа по пересмотру определенных процессов по включению препаратов в ЖНВЛП. Но меры по ускорению доступа препаратов на рынок должны соотноситься с возможностями бюджета, отметил он.
Возможности раннего доступа
Некоторые категории препаратов могли бы получить ранний доступ на рынок, считает руководитель подразделения по развитию здравоохранения и взаимодействию с федеральными органами государственной власти Roche Валерия Лемешко. Речь идет о зарегистрированных препаратах особой категории, пока не включенных в лекарственные перечни.
Сейчас на территории ЕАЭС действует ускоренная регистрация для орфанных препаратов и препаратов особой значимости. Они проходят процедуру экспертизы и регистрации максимум за 100 дней. Препараты особой значимости обладают терапевтическими преимуществами по сравнению с существующими методами лечения. Например, достигают того же эффекта, что и имеющиеся на рынке лекарства, но быстрее. Орфанные препараты, кроме того, имеют преференции при включении в лекарственные перечни — жизненно важных лекарств, высокозатратных нозологий.
Валерия Лемешко предлагает установить отдельный механизм именно для препаратов особой значимости. При преференциях по включению в перечни все равно остаются административные барьеры, что замедляет доступ к препарату, указывает она. Механизм раннего доступа, по ее словам, предполагает, что пациенты, особо нуждающиеся в препарате особой значимости, получают его до попадания в перечни и систему госзакупок. При этом цена на него все равно согласуется с государством. Такой механизм можно было бы распространить на определенный промежуток времени — в мировой практике это, как правило, два-три года, говорит госпожа Лемешко. При этом оценивается эффективность лекарства, его терапевтическая ценность, определяется фармакоэкономически обоснованная цена, перечисляет она. Все это помогает при оценке препарата для попадания в перечни и государственную систему лекобеспечения, считает руководитель подразделения Roche.
Но в этом случае государство берет на себя бремя риска, поскольку оплачивает обеспечение препаратами с недоказанной эффективностью, заметил Виталий Омельяновский. Он напомнил, что подобный механизм применяет фонд «Круг добра» (фонд закупает в том числе не зарегистрированные в России препараты для орфанных больных). Распространение такого механизма — существенная нагрузка на бюджет и требует осознанного и финансово емкого решения, заключил гендиректор ЦЭККМП.