Минздрав ограничил применение «Энхерту» одним показанием

Минздрав изменил регистрационное удостоверение онкологического препарата «Энхерту» (трастузумаб дерукстекан) британской AstraZeneca. Теперь лекарство разрешено применять только при HER2-положительном раке молочной железы. Ранее инструкция предусматривала пять показаний, включая другие виды злокачественных опухолей.

Изменения внесли 14 октября 2026 года, следует из ГРЛС. Решение связано с планами включить терапию в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

«Энхерту» зарегистрирован в России с сентября 2022 года. Согласно обновленной инструкции, препарат предназначен для взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали лечение, направленное против HER2. Это белок, повышенная активность которого способствует росту опухоли. Трастузумаб дерукстекан представляет собой соединение антитела с противоопухолевым веществом. Антитело распознает клетки с рецепторами HER2 и доставляет к ним компонент, который уничтожает опухоль.

До изменения регистрационного удостоверения лекарство также было разрешено использовать при раке молочной железы с низкой экспрессией HER2, некоторых формах рака легкого и желудка, а также других HER2-положительных солидных опухолях.

В августе 2026 года AstraZeneca согласилась пересмотреть инструкцию, чтобы точнее определить число пациентов, которым потребуется лечение, и снизить риски дополнительных расходов бюджета. После этого комиссия поддержала включение лекарства в перечень.

Минздрав рассматривал вопрос о включении «Энхерту» в ЖНВЛП четыре раза. Первую заявку компания подала в 2025 году. Одним из препятствий стало отсутствие лекарства в российских клинических рекомендациях. При последующих обсуждениях эксперты также указывали на высокую стоимость терапии и сложности с оценкой потребности в ней.

В ходе переговоров с регулятором заявленную предельную отпускную цену снизили с 92 тыс. до 55 тыс. руб. за упаковку. Лечение может потребоваться примерно 2,3 тыс. пациентов. При согласованной цене стоимость курса составит около 4,2 млн руб. на человека. Включение лекарства в систему льготного лекарственного обеспечения потенциально позволит сэкономить 2,8 млрд руб. ежегодно.

Высокая стоимость «Энхерту» остается проблемой для пациентов, которым приходится оплачивать лечение самостоятельно. В феврале 2026 года пациентская организация «Ореол жизни» обратилась в Минздрав с просьбой обеспечить доступность терапии. По данным организации, годовой курс в частной клинике обходился примерно в 11 млн руб.

Для финансирования лечения через ОМС необходимо включить трастузумаб дерукстекан в клинические рекомендации и программу госгарантий. В проекте обновленных рекомендаций по раку молочной железы, представленном в октябре 2026 года, лекарство предложено использовать во второй линии терапии.