Комиссия встала грудью за лекарства

Минздрав обновил перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП). После двухлетних дискуссий в список наконец попадет трастузумаб дерукстекан («Энхерту») для лечения особого типа рака молочной железы, который часто приводит к летальному исходу. Одновременно с этим комиссия Минздрава не поддержала идею включения в список препарата от муковисцидоза «Трикафта» и его дженерика «Трилекса», опасаясь ухода с рынка оригинального лекарства.

В Москве на минувшей неделе (5 и 7 августа) прошли заседания комиссии Минздрава по формированию перечня жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП). По итогам голосования эксперты одобрили включение в список десять наименований лекарств и отклонили десять заявок.

В перечень включат препарат трастузумаб дерукстекан (торговое наименование «Энхерту»): заявки на это лекарство комиссия отклоняла четыре раза в 2024–2026 годах. Препарат предназначен для терапии особой формы рака молочной железы, когда опухолевые клетки распространяются на другие участки тела из-за избыточной выработки белка HER2. Такая ситуация встречается примерно в 20–25% случаев рака груди — она характеризуется агрессивным течением и низкими показателями выживаемости. Организация «Ореол жизни» ранее обращалась в правительство РФ с просьбой помочь включить лекарство в ЖНВЛП. В НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина признавали клиническую ценность препарата, но считали его включение в перечень преждевременным — инструкция по применению слишком широка, что создает потенциальную потребность в препарате у десятков тысяч пациентов. В результате до 20% всего бюджета на онкологию может уйти на финансирование только одного препарата.

7 августа было предложено решение: внести изменения в инструкцию, чтобы лекарство назначали в первую очередь женщинам с самой тяжелой формой заболевания, у которых рак уже распространился по организму, при этом им уже не могут помочь операции или другие лекарства. Компания-производитель «АстраЗенека» пообещала оперативно внести изменения в инструкции и предложила снизить цену до 55 тыс. руб. за упаковку. В компании рассчитывают, что с 2027 года пациентки получат доступ к инновационной терапии. Замглавы координационного совета МОД «Движение против рака» Галина Маргевич назвала решение комиссии «беспрецедентным», отметив, что препарат будет включен в клинические рекомендации по лечению рака груди, что «гармонизирует» его доступность.

Одновременно с этим комиссия выступила против включения в перечень препарата для лечения муковисцидоза «Трикафта» (и его дженерика «Трилекса»). Компания Vertex должна была согласиться поставлять в РФ оригинальное лекарство, если комиссия рекомендует его к включению в перечень и предельную цену зафиксируют на уровне 597 тыс. руб. Ее на заседании предложила компания-производитель дженерика МИК. В Sanofi (дистрибутор «Трикафты») заявили, что не могут подтвердить готовность поставлять препарат при такой цене. МИК должна была подтвердить готовность снизить цену, но в компании сообщили, что и так пошли на самое большое снижение стоимости. В результате 7 августа комиссия выступила против включения препарата в ЖНВПЛ. Таким образом, «Трикафта» остается на рынке: если бы дженерик рекомендовали к включению, это создало бы риски ухода оригинального препарата из РФ. Гендиректор аналитической компании «Право на здоровье» Ольга Макаркина поддержала такое решение, напомнив, что пациентское сообщество ранее заявляло о тяжелых побочных эффектах у детей после перевода на дженерик. Помимо негативного клинического эффекта участники комиссии указали на несколько нарушений со стороны заявителя, в том числе связанных с нарушением процедуры проверки производственной площадки.

Ольга Макаркина считает, что прошедшие заседания профильной комиссии Минздрава наглядно продемонстрировали актуальные правила игры во взаимодействии регуляторов и фарминдустрии: «Государство открыто к диалогу и готово повышать доступность инновационной терапии, но только при условии ответственного, последовательного поведения производителей и их готовности учитывать реальные финансовые возможности системы здравоохранения».