Фармкомпании оспорят приостановку регистрации 14 препаратов

Ассоциация «Лекмедобращение» выступила против решения Минздрава приостановить действие регистрационных удостоверений 16 лекарств, 14 из которых выпускает «Армавирская биофабрика» в Краснодарском крае. По оценке объединения, ограничения затронули более 500 тыс. упаковок препаратов общей стоимостью свыше 1 млрд руб. Владельцы регистрационных удостоверений намерены обратиться в суд и Генпрокуратуру, сообщает «Фармацевтический вестник».

Минздрав опубликовал уведомления о приостановке применения лекарств 9 октября. Соответствующие записи размещены в журнале безопасности ГРЛС. Среди них — «Амбениум парентерал», «Микафунгин-Бинергия», «Артикаин-Бинергия с адреналином форте», «Гепаретта», «Артравир-Тривиум» и «Метопролол-Арзу».

Основанием для ограничений стали результаты проверки производства. Минпромторг выявил расхождения между фактическими производственными процессами и методами контроля качества, указанными в регистрационных досье. Предприятие не устранило нарушения в установленный срок.

В «Лекмедобращении» считают, что Минздрав применил чрезмерно широкие ограничения. По информации ассоциации, часть затронутых лекарств разрешено производить на нескольких площадках, однако ведомство приостановило действие регистрационных удостоверений целиком. Это, по мнению объединения, препятствует обращению в том числе тех серий, которые выпущены на других предприятиях.

В Минздраве представили иную оценку последствий. Ведомство сообщило «Фармацевтическому вестнику», что система маркировки блокирует только партии, произведенные непосредственно на «Армавирской биофабрике».

Министерство 14 октября уже возобновило регистрацию двух лекарств — «Артикаин Бинергия с адреналином» и «Артикаин Бинергия с адреналином форте», следует из ГРЛС. Но спустя день приостановило действие еще двух препаратов — «Бупивакаин-Бинергия» и «Эноксапарин-Бинергия».

Среди затронутых лекарств — «Амбениум парентерал» с комбинацией фенилбутазона и лидокаина. В ГРЛС нет препаратов с аналогичным составом. Средство применяют для кратковременного облегчения боли при заболеваниях суставов и позвоночника, в том числе болезни Бехтерева и подагре.

Главный внештатный ревматолог Минздрава Инна Гайдукова пояснила, что из-за риска побочных эффектов такое лечение ограничивают короткими курсами продолжительностью до трех дней. По ее словам, в России зарегистрировано более 30 действующих веществ из группы нестероидных противовоспалительных средств, включая свыше 10 с инъекционными формами. Это позволяет врачам подбирать альтернативную терапию с учетом состояния пациента.

Ассоциация уже обратилась к руководству Минздрава с предложением урегулировать разногласия без судебного разбирательства. При этом владельцы РУ продолжают подготовку исков и обращений в надзорные органы.