Фармпроизводители пожаловались на проблемы с актуализацией регдосье

Фармацевтические компании могут не успеть привести документацию по активным фармсубстанциям (АФС) в соответствие с фармакопейными статьями до 1 сентября 2026 года, как того требует тематический приказ Минздрава. Они столкнулись с тем, что не могут внести изменения в регдосье на фармсубстанции, передает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на письмо профильных ассоциаций к министру здравоохранения Михаилу Мурашко.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Проблема, по словам авторов обращения, актуальна с января 2026 года. Письмо направили Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС), Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП), Союз профессиональных фарморганизаций (СПФО).

По приказу Минздрава от июля 2023 года документация на АФС, которые зарегистрированы и предполагаются к продаже, должна быть приведена в соответствие с общими фармакопейными статьями. Но производители не могут оформить соответствующее заявление в подсистеме ЕГИСЗ по ведению реестров лекарств — там просто технически нет такой опции по субстанциям. Подача же документов в бумажном виде не предусмотрена.

Авторы обращения просят продлить возможность направлять заявления в бумажном виде в Минздрав или досье через сайт госреестра лексредств — по крайней мере пока соответствующая опция в подсистеме ЕГИСЗ не заработает. А чтобы она заработала, Минздрав должен назвать конкретные сроки для разработки такой функции, считают ассоциации.

Эта коллизия уже сказывается на планах производителя субстанций «Активный компонент». Компания собирается организовать производство 35 фармсубстанций для выпуска лекарств из перечня жизненно важных. Этот проект включен в перечень инвестпроектов, направленных на выпуск приоритетной продукции. Проект предусматривает выпуск определенных объемов продукции.

Но без возможности оформить документацию компания не может приступить к выпуску, сообщил «Фармвестнику» президент «Активного компонента» Александр Семенов. По его словам, у компании «накопилось более десяти позиций». Как утверждает господин Семенов, «Активный компонент» собирается просить Минпромторг сместить сроки исполнения инвестпроекта.