Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
Минздрав вводит в нормативную базу понятие медицинских технологий
И предлагает создать их реестр
Минздрав предложил добавить в закон «Об основах охраны здоровья граждан» понятие «медицинская технология». Соответствующий проект поправок опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Фото: Эмин Джафаров, Коммерсантъ
Фото: Эмин Джафаров, Коммерсантъ
Министерство предлагает трактовать медицинскую технологию как новый метод оказания медицинской помощи для лечения, профилактики или диагностики заболеваний, а также для медицинской реабилитации. При этом допускается использование препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).
Разработка медицинской технологии включает доклинический этап — научное обоснование — и этап клинического исследования. Возможность проведения клинического исследования определяет локальный этический комитет медицинской организации, где оно осуществляется. В документе указано, что такая разработка может финансироваться за счет федерального и регионального бюджетов, а также средств разработчиков и иных разрешенных источников.
В ходе клинического исследования оказание медицинской помощи может не соответствовать утвержденным порядкам, стандартам и клиническим рекомендациям, говорится в пояснительной записке к документу. Как указано там, это закрывает «существующий правовой пробел при разработке новых методов оказания медицинской помощи, а также определяет правовой статус таких клинических исследований с участием человека, который в настоящее время отсутствует».
Если по итогам клинического исследования будет доказана безопасность и эффективность медицинской технологии, она сможет претендовать на включение в специальный реестр, который должен будет вести Росздравнадзор.
Медицинская технология может попасть туда, если:
— метод лечения или диагностики ранее не применялся;
— он включает не только применение препарата, медицинского изделия или БМКП;
— при разработке применены новые закономерности, принципы, получены новые научные знания, подтвержденные научными публикациями, или охраняемые законом результаты интеллектуальной деятельности.
Новая технология исключается из реестра через пять лет после включения.
В 2021-2023 годах федеральные учреждения разработали 1286 новых методов оказания медицинской помощи, но только 169 из них были в итоге включены в клинические рекомендации по состоянию на 2024 год. Это требует «повышения информированности профессионального медицинского сообщества о таких разработках, независимой оценки их новизны, эффективности и безопасности», указано в пояснительной записке.