От диабета нашли неоригинальное средство

Правительство РФ позволило ПСК «Фарма» выпускать дженерик «Оземпика», популярного средства от диабета, в обход действующей в стране защиты патента правообладателя средства — датской Novo Nordisk. Власти аргументируют это крайней необходимостью, поскольку поставки оригинального препарата в страну резко сократились. Ранее по такому механизму возможность производить свои аналоги получили «Герофарм» и «Промомед», успевшие с начала 2024 года реализовать совокупно почти 1 млн упаковок примерно на 5 млрд руб.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Как рассказал источник “Ъ” в правительстве РФ, специальным распоряжением российская ПСК «Фарма» (входит в ГК «Рус Биофарм») получает возможность производить свой аналог препарата на основе семаглутида, применяемого в лечении диабета. Отдельный документ потребовался, так как в России на основе этого действующего вещества зарегистрировано оригинальное средство — производимый датской фармкомпанией Novo Nordisk «Оземпик», ставший популярным в последнее время среди тех, кто заинтересован в снижении веса. Эти права датчан в России защищены до конца 2025 года. В Novo Nordisk и ПСК «Фарма» от комментариев отказались.

Правительство ссылается в распоряжении на ст. 1360 Гражданского кодекса РФ, позволяющую в обход действующих патентных прав производить лекарство «в связи с крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан». По такой же схеме в конце 2023 года получили возможность выпускать свои дженерики на основе семаглутида «Герофарм» (выпускает препарат под товарным знаком «Семавик») и «Промомед» («Квинсента»).

Руководитель патентной практики бюро Patentus Алексей Михайлов связывает разрешение российским компаниям выпускать дженерики в обход действующей защиты прав на интеллектуальную собственность с тем, что оригинатор «публично высказывался о том, что российский рынок не является для него приоритетным».

Так, весной 2023 года, как сообщал РБК, Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор о прекращении поставок в Россию «Оземпика» с конца того же года. В этой ситуации, считает господин Михайлов, владельцу патента сложно будет объяснить, что «его права каким-то образом нарушены», особенно на фоне того, что препарат исчез с полок.

Решение датского производителя последовало после того, как ажиотажный спрос на «Оземпик» среди желающих сбавить лишний вес привел к дефициту лекарства на домашнем рынке и в странах Евросоюза. Это вынудило Novo Nordisk в 2023 году инвестировать €2,1 млрд в расширение производства во французском Шартре.

Впрочем, данные DSM Group свидетельствуют, что «Оземпик» продавался в России в этом году, но в гораздо меньших объемах, чем прежде. За девять месяцев 2024 года реализовано 29,6 тыс. упаковок этого средства на 469 млн руб. против 85,6 тыс. упаковок и 787 млн руб. за тот же период прошлого года.

Лекарства от диабета в целом сейчас являются одними из востребованных как в фармрознице, так и в сегменте госзакупок, что связано с ростом числа в России числа пациентов.

Так, ожирением страдают около 50 млн граждан, из которых у 5 млн выявлен диабет, говорила в марте этого года директор НМИЦ эндокринологии Наталья Мокрышева.

По подсчетам гендиректора аналитической компании DSM Group Сергея Шуляка, в январе—сентябре 2024 года реализовано 86,3 млн упаковок таких средств на общую сумму 74,65 млрд руб., что больше год к году на 3,8% и 6,8% соответственно. По словам директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова, препаратов именно на основе семаглутида в январе—сентябре 2024 года в фармрознице продано 996,7 тыс. упаковок на общую сумму в 5,7 млрд руб. Это в 7,3 раза больше год к году в натуральном выражении и в 3,8 раза больше в денежном, добавляет эксперт.

Сокращение продаж в январе—октябре 2024 года оригинального «Оземпика» ожидаемо привело к росту продаж дженериков. Согласно подсчетам RNC Pharma, объем реализации «Семавика» от «Герофарма» с начала года вырос за этот период на 69% в натуральном выражении и на 64,4% в денежном, «Квинсенты» от «Промомеда» — на 26% и 23% соответственно. По данным DSM Group, за три квартала 2024 года в целом по стране продано 685,8 тыс. упаковок «Семавика» на 3,79 млрд руб., «Квинсенты» — 275,3 тыс. упаковок на 1,45 млрд руб. По словам Николая Беспалова, препарат от ПСК «Фарма» поступил на рынок только в сентябре 2024 года, но до розницы пока не добрался.

Халиль Аминов, Алина Мигачева