Замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко ответила Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) на призывы отложить регистрацию вакцины от коронавируса. Она считает, что у участников рынка недостаточно информации о препарате.
«Вряд ли вакцина Центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям. Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было... Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы»,— сказала госпожа Косенко РБК.
Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев рассказал изданию, что лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, при котором будут привиты тысячи добровольцев. По его словам, проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения допустимо. Он утверждает, что аналогичные схемы применяют в ЕС и США.
Напомним, АОКИ ранее направила главе Минздрава Михаилу Мурашко письмо с призывом отложить регистрацию вакцины. Объединение считает, что стремление ускорить процесс — это «пережиток героической парадигмы, характерный для времен пионеров вакцинации».
Подробнее о российской вакцине — в материале “Ъ” «Между открытием и работающей вакциной — большая дистанция».