Разработанный около 30 лет назад, тест на наличие ВИЧ в крови, конечно, значительно модернизированный, и сегодня остается главной мерой профилактики заражений ВИЧ, особенно при переливании донорской крови.
2 марта 1985 года. После пресс-конференции (Вашингтон, округ Колумбия), на которой Маргарет Хеклер (на снимке в центре с папкой в руках) объявила о создании первого в мире теста на ВИЧ
Фото: Abbot
Круглосуточный скрининг
В начале 1980-х годов мировое сообщество столкнулось с самой мощной и продолжительной пандемией в истории человечества — синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). Поэтому первое, что ученые того времени должны были найти,— это способ определения наличия ВИЧ в крови и сведения риска заражения пациентов при операциях, переливаниях крови и так далее к минимуму. Эту задачу можно было решить только с помощью диагностического теста. В июле 1984 года Департамент здравоохранения и социального обеспечения США предоставил образцы недавно выделенного вируса СПИДа пяти фармацевтическим компаниям: Abbott, Electro-Nucleonics, Inc., Litton Bionetics, Inc., партнерскому проекту компаний Biotech Research Laboratories и E.I. du Pont de Nemours and Co., партнерскому проекту компаний Baxter Travenol Laboratories и Genentech, Inc. Цель, которая была поставлена перед этими фармкомпаниями,— разработка теста для определения ВИЧ в максимально короткие сроки. Победителем должна была стать компания, которая опередит конкурентов и первая представит тест на ВИЧ. Цена вопроса — гарантия безопасности более чем 3 млн человек ежегодно, участвующих в процедуре переливания донорской крови.
Команда Abbott завершила работу первой, представив свой тест на определение вируса иммунодефицита человека. Победа фармацевтической компании Abbott в гонке-исследовании по созданию теста на ВИЧ можно назвать закономерностью, которая определилась несколькими факторами. У Abbott уже был богатый опыт разработки высококачественных тестов на выявление инфекционных заболеваний. К моменту начала работы над тестом ВИЧ компания в течение десяти лет создавала тесты, которые применялись как при скрининге крови, так и в диагностических лабораториях для выявления носителей вируса гепатита. То есть сыграл свою роль высокий научный потенциал компании. И, конечно, целеустремленность и самоотверженность, с которой сотрудники компании включились в работу, также не могли не стать одним из факторов успеха. Около четырех десятков специалистов вирусологии, молекулярной биологии, биохимии и иммунологии включились в исследования, выстроив работу она таким образом, что работа велась круглосуточно.
Стандарт для миллионов
Ровно через девять месяцев, после объявления конкурса на разработку теста, 2 марта 1985 года, на пресс-конференции в Вашингтоне, округ Колумбия, министр здравоохранения и социального обеспечения США Маргарет Хеклер объявила о том, что Управление по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств США зарегистрировало первый в мире тест на определение антител к ВИЧ. Это, без сомнений, стало знаковым событием конца XX века.
Результатов завершившегося исследования ждал весь мир. Тест мог определить инфицированного донора через три недели после заражения путем определения антител, вырабатываемых иммунной системой организма человека в ответ на присутствие вируса. То есть с помощью этого теста, который получил название Abbott HTLV-III EIA, стало возможным обнаружить антитела, определяющие, инфицирован человек вирусом или нет. Американский Красный Крест и другие организации, занимающиеся переливанием крови, сразу приняли новый тест как стандарт для скрининга донорской крови.
"В 1985 году главной целью тестирования было сканирование запасов донорской крови",— вспоминает Стив Морин, директор Университета Калифорнии, Сан-Франциско. В то время еще не существовало способов лечения ВИЧ-инфекции. Также никто не знал, всегда ли у человека с ВИЧ развивается СПИД и через какое время это может произойти. Единственными медицинскими мерами было лечение оппортунистических заболеваний, которые появлялись, когда ослабевала иммунная система.
В то же время многие люди, которые считали, что у них был риск заболеть, хотели узнать, есть ли у них ВИЧ. Федеральное и региональные правительства открыли альтернативные кабинеты тестирования, где люди могли узнать свой ВИЧ-статус. Так тесты на ВИЧ стали условием для лечения и заодно средством профилактики. Поэтому, как только первый тест был одобрен, комплекты для тестирования были отправлены в лаборатории по всей Америке. Только в США в 1985 году требовалось порядка 1,6 млн тестов ежемесячно.
Платформы жизни
В 1986 году компания Abbott выпустила первый в мире тест Envacor с использованием рекомбинантного антигена ВИЧ для определения вирусных антител к ВИЧ и подтверждения положительных результатов тестов на наличие антител к ВИЧ.
Первый иммуноферментный анализ для определения антигена р24 ВИЧ был разработан компанией Abbott в 1987 году. С помощью данного анализа можно было обнаружить наличие вируса вскоре после заражения и до появления антител.
В 1991 году ученые этой компании открыли новую страницу в тестировании на ВИЧ, представив скрининг-тест на антитела к ВИЧ третьего поколения, который отличался улучшенной чувствительностью и специфичностью анализа и благодаря которому интервал между заражением ВИЧ и обнаружением антител снижался до 21-24 дней.
В 2002 году был представлен комбинированный тест на наличие антител/антигенов к ВИЧ (Ag/Ab). Непосредственно после заражения ВИЧ в организме присутствуют только антигены вируса. С помощью комбинированного теста Ag/Ab на ВИЧ можно обнаружить как антиген, так и антитела, причем ВИЧ-позитивные результаты получают на 20 дней раньше по сравнению с традиционными тестами, определяющими только антитела.
В 2005 году компанией был создан анализатор для проведения ПЦР (полимеразной цепной реакции) с регистрацией результатов в режиме реального времени Abbott RealTime HIV-1 для измерения вирусной нагрузки при наблюдении за пациентами, которые принимают антивирусные препараты. Тесты на вирусную нагрузку применяются для контроля содержания вируса в крови пациента и имеют очень важное значение для выбора наиболее подходящей терапии.
В итоге компания разработала более 20 тестов для шести инструментальных платформ, которые обнаруживают, диагностируют и отслеживают вирус. За прошедшие почти 30 лет более 2 млрд доз донорской крови и индивидуальных пациентов были проверены с помощью тестов Abbott.