Reuters узнало о приостановке программы ускоренного одобрения лекарств в США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) фактически приостановило программу ускоренной регистрации лекарств. Об этом сообщило Reuters со ссылкой на шесть осведомленных источников и внутренние документы ведомства. Новые разрешения на участие в программе не выдаются с мая 2026 года, хотя официально американские власти заявляют о продолжении проекта.

Программа Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) была запущена в июне 2025 года. Она предполагает, что разработчики могут претендовать на рассмотрение регистрационных заявок за один-два месяца (обычно цикл составляет около года).

Специальные ваучеры на ускоренное рассмотрение можно получить только на лекарства, которые соответствуют приоритетным направлениям здравоохранения США. Например, препарат должен предложить инновационный метод терапии или способ лечения заболевания, по которому существующих методов недостаточно.

За время работы программы FDA выдало 22 таких ваучера. По данным Reuters, 12 препаратов из этого списка уже получили одобрение.

В мае 2026 года прежний глава FDA Марти Макари, который и был инициатором программы, покинул свой пост. В Reuters подсчитали, что и после его ухода пять препаратов были зарегистрированы по ваучерам. Новый руководитель ведомства официально еще не назначен, хотя в августе президент США Дональд Трамп предложил кандидатуру Хайди Овертон.

Но после смены руководства перестал работать исполнительный совет, который курировал рассмотрение заявок. По сведениям Reuters, ведомство продолжает принимать заявки на участие в программе, но не дают им ход.

Представитель Министерства здравоохранения и социальных служб США Эмили Хиллиард опровергла сведения о прекращении проекта. По ее словам, пилотная программа продолжается, а FDA изучает замечания, полученные на публичных слушаниях в июне, чтобы доработать ее правила.

Программа с самого начала вызывала вопросы у экспертов по лекарственному регулированию. Критики указывали на риск политического влияния при выборе препаратов и принятии решений об их регистрации. В частности, ваучеры получали компании, заключавшие с администрацией президента Дональда Трампа соглашения о снижении цен на лекарства.

При этом ускоренное рассмотрение не всегда требовало нового механизма. Как отмечает Reuters, препарат Rasonque компании Revolution Medicines для лечения рака поджелудочной железы получил одобрение в августе 2026 года с использованием уже существующих процедур ускоренной оценки онкологических лекарств. Два последних одобренных препарата из программы прошли рассмотрение без участия исполнительного совета FDA.