Власть советов

Законопроект, разрешающий Центру экспертизы Минздрава консультировать фармпроизводителей по вопросам проведения исследований и регистрации лекарств, похоже, будет отклонен. По крайней мере, документ получил отрицательные отзывы из-за конфликта интересов: тот же центр занимается экспертизой регистрационных досье. Сейчас фармкомпании консультирует Минздрав. Но разъяснения зачастую дают чиновники, а не эксперты-клиницисты, и потому такие консультации носят формальный характер, говорят участники рынка.

Комитет Госдумы по охране здоровья в конце октября рекомендовал отклонить в первом чтении законопроект, который разрешал бы Научному центру экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава проводить научные и предрегистрационные консультации. На пленарном заседании он должен быть рассмотрен 28 октября, сообщили «Ъ. Здоровье+» в комитете.

Отрицательные отзывы на документ уже получены от правительства, Счетной палаты, Правового управления, следует из карточки законопроекта.

Инициативу внесли в Госдуму этой весной депутаты Игорь Игошин, Ирина Филатова, Станислав Наумов и Александр Петров. В новый созыв из них попал только Игорь Игошин.

Альтернативные законодательные механизмы научного консультирования сейчас не разрабатываются, уточнили в комитете.

С 2019 года платные письменные консультации по вопросам доклинических и клинических исследований, качества, эффективности, безопасности и регистрации лекарств предоставляет Минздрав. Он может привлекать подведомственные научные и образовательные учреждения. Но не центр, который непосредственно занимается экспертизой исследований и регдосье при регистрации препаратов, то есть НЦЭСМП.

Законопроект предлагал передать функции консультирования как раз экспертному учреждению. Его специалисты могли бы до подачи регистрационного заявления объяснять, какие документы и образцы потребуются, а также проводить очные и дистанционные консультации. Порядок, сроки, стоимость и категории препаратов для таких услуг должно было определить само учреждение.

Авторы инициативы рассчитывали, что механизм поможет фармкомпаниям корректно готовить регистрационные материалы и поддержит инновационные разработки. Похожие консультации предоставляют, например, FDA в США и EMA в Европе, говорится в пояснительной записке.

Аудиторы также отметили, что авторы не оценили дополнительную нагрузку на учреждение и расходы на новые функции. Правовое управление Госдумы добавило, что границы между консультацией и экспертизой в проекте не определены.

Проект требует серьезной доработки, констатировал замминистра здравоохранения Сергей Глаголев на заседании комитета 21 октября. Консультации, по его мнению, должны быть добровольными (в законопроекте это прямо не прописано). Также нужно установить порядок предотвращения конфликта интересов, согласовать процедуру с правилами регистрации лекарств в ЕАЭС и определить, как будут отбираться препараты для ускоренного консультирования. В текущей версии проект не получил поддержки правительства, напомнил он.

Сейчас, чтобы получить консультацию по регистрации, компания направляет запрос в Минздрав письмом или в электронной форме. Ведомство рассматривает его в течение десяти рабочих дней. Если нужны дополнительные сведения, заявителю дают до 20 рабочих дней на ответ, после чего Минздраву отводится еще десять рабочих дней. На вопрос «Ъ. Здоровье+» о том, сколько компаний реально обращаются за таким консультированием, в ведомстве не ответили.

Участники последнего заседания комитета Госдумы по охране здоровья признали, что проблемы у нынешней системы есть. В частности, депутат Алексей Куринный отметил, что производители сталкиваются с повторными отказами из-за технических ошибок в документах. По его словам, доходит до того, что компании получают отказы из-за запятых в документах. Вывод препарата на рынок «превращается в квест», говорит он. В итоге сроки попадания препаратов к пациентам удлиняются.

Действующие разъяснения Минздрава, по оценке компаний, помогают понять, как применять нормы, но не позволяют заранее обсудить научные вопросы — например, дизайн исследования или объем данных для регистрационного досье. В «Фармстандарте» отмечают, что такие ответы дают сотрудники департамента, а не эксперты, которые впоследствии оценивают конкретную молекулу.

«Разъяснения Минздрава хорошо работают по вопросам применения норм: на простые запросы ответ приходит за считаные дни, на сложные — дольше, но в нормативные сроки. Однако для научных вопросов этот формат не предназначен»,— говорит вице-президент «Фармасинтеза» Евгений Орачевский.

Доклиническая программа обычно занимает полтора-два года, а на рассмотрение заявки на разрешение первой фазы клинических исследований (КИ) уходит еще два с половиной или три месяца. Но после этого разработчик может получить запрос на проведение дополнительных доклинических испытаний, а они могут занять еще от нескольких месяцев до года, указывает госпожа Филон. Время можно было бы не терять, если бы разработчик на старте понимал, что именно ему необходимо сделать для получения разрешения на первую фазу КИ, резюмирует она.

Тем не менее эксперты сходятся во мнении, что текущая версия законопроекта нуждается в доработке. Если НЦЭСМП будет еще и консультировать производителей, то избежать конфликта интересов действительно будет довольно трудно, считает советник Lidings Наталья Тотахеваге. К тому же сами компании при такой системе могут столкнуться с тем, что эксперты, которым они заплатили, дадут им ложные надежды на одобрение документов, добавляет юрист.

Сейчас рекомендации, которые фармкомпании получают в Минздраве, НЦЭСМП не обязан принимать во внимание при оценке регистрационных документов. Законопроект же предполагает, что полученная в НЦЭСМП рекомендация будет включаться в регдосье и подлежит учету при экспертизе. То есть НЦЭСМП фактически будет оценивать результаты собственной консультационной деятельности, обращает внимание на противоречие старший партнер юрфирмы «Алимирзоев и Трофимов» Сергей Алимирзоев.

При этом сама модель, когда экспертная организация консультирует заявителя, уже применяется в смежных сферах, напоминает госпожа Тотахеваге. Например, ВНИИИМТ консультирует разработчиков медицинских изделий по вопросам классификации, испытаний и подготовки регистрационного досье. Сергей Алимирзоев приводит и другой пример: экспертное учреждение Минздрава может консультировать разработчиков по вопросам биомедицинских клеточных продуктов. Однако предусмотрены ограничения, добавляет он: плата не предусмотрена, ответ не включается в регдосье, а консультант назначается из числа экспертов, не входящих в состав комиссии. Последнее обязательно и для консультаций производителей медизделий.

Участники рынка считают опасения насчет конфликта интересов понятными, но разрешимыми. В «Р-Фарм» напоминают, что компании уже оплачивают экспертизу досье и инспектирование, проводимые одним учреждением, и в этом ни власти, ни отрасль не видят проблемы.

При наличии таких отрицательных отзывов и замечаний законопроекты, как правило, либо долгое время остаются без движения, либо отклоняются в первом чтении, резюмирует Сергей Алимирзоев. Но он допускает внесение нового законопроекта, поскольку актуальность темы сохраняется.

Опрошенные «Ъ. Здоровье+» участники рынка считают, что научные консультации должны проходить хотя бы с участием профильных экспертов. В «Фармстандарте» предлагают закрепить за НЦЭСМП полномочия по консультированию, но отстранять участвовавшего в нем эксперта от последующей оценки того же препарата. Результаты консультаций, по мнению компании, следует оформлять официальным протоколом, который учитывается при экспертизе, но не гарантирует автоматической регистрации. В «Фармасинтезе» также выступают за консультирование на базе экспертного учреждения Минздрава при разделении функций, протоколирование встреч и закрепленные сроки. Господин Алимирзоев считает необходимым также установить в нормативном акте единый размер платы для всех заявителей. А также прописать перечень вопросов, по которым возможно консультирование.

В «Р-Фарм» предлагают модель регулярного диалога по аналогии с практикой FDA: разработчик обсуждает с регулятором программу доклинических и клинических исследований, а по мере получения данных может корректировать ее. Рынок допускает и альтернативные варианты: например, создать независимый консультационный орган или развивать научно-консультативный механизм на уровне Евразийской экономической комиссии.